- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07699757
HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion
12 juli 2026 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors.
The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
258
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult participants aged 18 years or older.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
- At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
- For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
- Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
- Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
- Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
- Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
- Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
- Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
- Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
- Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
- Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose-Escalation Arm
|
Muntlig administration, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimentell: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
|
Muntlig administration, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimentell: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
|
Angiven dos på angivna dagar
Muntlig administration, QD
|
|
Experimentell: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
|
Muntlig administration, QD
Specified dose on specified days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLTs
Tidsram: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
|
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
|
21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
|
|
AEs
Tidsram: Up to approximately 3 years
|
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
ORR, definierad som andelen patienter som upplever ett bästa svar från bekräftat CR eller PR enligt RECIST 1.1
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
DCR, definierad som andelen patienter som upplever ett bästa svar från CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
PFS, definierad som tidsfroces eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
OS, definierad som tiden från den första dosen av HSK41959 fram till dödsdatumet på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tidsram: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
|
|
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tidsram: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
|
|
Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tidsram: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Första postat (Faktisk)
13 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Docetaxel
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- sintilimab
- CP -protokoll
Andra studie-ID-nummer
- HSK41959-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .