Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion

12 juli 2026 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors. The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants aged 18 years or older.
  2. ECOG performance status of 0 to 1.
  3. Life expectancy of at least 3 months.
  4. Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
  5. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  6. For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  7. For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  8. Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
  9. Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
  2. Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
  3. Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
  4. Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
  5. Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
  6. Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
  7. Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
  8. Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
  9. Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose-Escalation Arm
Mondelinge administratie, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Experimenteel: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
Mondelinge administratie, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Experimenteel: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Mondelinge administratie, QD
Experimenteel: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
Mondelinge administratie, QD
Specified dose on specified days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLTs
Tijdsspanne: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
AEs
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Up to approximately 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Orr, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een beste reactie van bevestigde CR of PR ervaart volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DCR, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een beste respons van CR-, PR- of stabiele ziekte (SD) ervaart volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 3 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd frocase of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Tot ongeveer 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
OS, gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis HSK41959 tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak
Tot ongeveer 3 jaar
Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tijdsspanne: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tijdsspanne: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tijdsspanne: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren