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HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion

12 de julio de 2026 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors. The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

258

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai East Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants aged 18 years or older.
  2. ECOG performance status of 0 to 1.
  3. Life expectancy of at least 3 months.
  4. Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
  5. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  6. For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  7. For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  8. Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
  9. Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
  2. Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
  3. Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
  4. Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
  5. Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
  6. Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
  7. Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
  8. Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
  9. Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose-Escalation Arm
Administración oral, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Experimental: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
Administración oral, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Experimental: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
Dosis especificada en días especificados
Administración oral, QD
Experimental: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
Administración oral, QD
Specified dose on specified days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLTs
Periodo de tiempo: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
AEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Up to approximately 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR, definido como la proporción de pacientes que experimentan una mejor respuesta de CR o PR confirmado según Recist 1.1
Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
DCR, definido como la proporción de pacientes que experimentan una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (DE) de acuerdo con Recist 1.1
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
PFS, definido como la hora de la hora o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
OS, definido como el tiempo desde la primera dosis de HSK41959 hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa
Hasta aproximadamente 3 años
Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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