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HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion

12 juillet 2026 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors. The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants aged 18 years or older.
  2. ECOG performance status of 0 to 1.
  3. Life expectancy of at least 3 months.
  4. Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
  5. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  6. For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  7. For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  8. Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
  9. Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
  2. Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
  3. Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
  4. Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
  5. Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
  6. Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
  7. Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
  8. Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
  9. Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose-Escalation Arm
Administration orale, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Expérimental: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
Administration orale, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Expérimental: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Administration orale, QD
Expérimental: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
Administration orale, QD
Specified dose on specified days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLTs
Délai: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
AEs
Délai: Up to approximately 3 years
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Up to approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
ORR, défini comme la proportion de patients qui éprouvent une meilleure réponse de CR ou PR confirmé selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DCR, défini comme la proportion de patients qui éprouvent une meilleure réponse de CR, PR ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
PFS, défini comme le temps fréquentiel ou la mort due à une cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
OS, défini comme le temps de la première dose de HSK41959 jusqu'à la date du décès en raison de toute cause
Jusqu'à environ 3 ans
Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Délai: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Délai: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Délai: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Première publication (Réel)

13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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