- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07699757
HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion
12 juillet 2026 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors.
The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
258
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai East Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adult participants aged 18 years or older.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
- At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
- For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
- Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
- Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
- Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
- Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
- Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
- Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
- Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
- Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
- Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
- Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose-Escalation Arm
|
Administration orale, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Expérimental: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
|
Administration orale, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Expérimental: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Administration orale, QD
|
|
Expérimental: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
|
Administration orale, QD
Specified dose on specified days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DLTs
Délai: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
|
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
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21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
|
|
AEs
Délai: Up to approximately 3 years
|
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
|
Up to approximately 3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
ORR, défini comme la proportion de patients qui éprouvent une meilleure réponse de CR ou PR confirmé selon RECIST 1.1
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Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
DCR, défini comme la proportion de patients qui éprouvent une meilleure réponse de CR, PR ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
PFS, défini comme le temps fréquentiel ou la mort due à une cause, selon la première éventualité
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
OS, défini comme le temps de la première dose de HSK41959 jusqu'à la date du décès en raison de toute cause
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
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Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Délai: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
|
|
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Délai: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
|
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Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Délai: Up to approximately 6 months
|
Up to approximately 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Première publication (Réel)
13 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Docétaxel
- Pémétrexed
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- sinttilimab
- Protocole CP
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK41959-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .