Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion

2026. július 12. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors. The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Shanghai East Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants aged 18 years or older.
  2. ECOG performance status of 0 to 1.
  3. Life expectancy of at least 3 months.
  4. Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
  5. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  6. For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  7. For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  8. Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
  9. Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
  2. Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
  3. Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
  4. Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
  5. Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
  6. Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
  7. Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
  8. Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
  9. Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose-Escalation Arm
Orális adminisztráció, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Kísérleti: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
Orális adminisztráció, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Kísérleti: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
Meghatározott adag meghatározott napokon
Orális adminisztráció, QD
Kísérleti: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
Orális adminisztráció, QD
Specified dose on specified days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLTs
Időkeret: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
AEs
Időkeret: Up to approximately 3 years
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Up to approximately 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az ORR, amelyet úgy definiálnak, mint azoknak a betegeknek a arányát, akiknek a RECIST 1.1 szerint a megerősített CR vagy PR reakciója van.
Körülbelül 3 évig
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A DCR, amelyet a CR, PR vagy Stabil Betegség (SD) legjobb válaszának a RECIST 1.1 szerint a legjobb válaszként határoznak meg.
Körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A PFS, amelyet bármilyen ok miatt határoz meg, vagy halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először
Körülbelül 3 évig
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
OS, amelyet a HSK41959 első adagjától a halál időpontjáig definiált idő szerint határoznak meg
Körülbelül 3 évig
Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Időkeret: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Időkeret: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Időkeret: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel