Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSK41959 With Standard Therapy in Solid Tumors With MTAP Deletion

12. juli 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy in Patients With MTAP Deletion Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This is a Phase Ib, open-label, multicenter study of HSK41959 tablets in combination with standard therapy in patients with MTAP-deficient advanced solid tumors. The study consists of dose-escalation and dose-expansion parts and is intended to evaluate the safety, tolerability, dose-limiting toxicity, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of HSK41959 tablets when used together with standard therapy.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult participants aged 18 years or older.
  2. ECOG performance status of 0 to 1.
  3. Life expectancy of at least 3 months.
  4. Histologically or cytologically confirmed advanced malignant tumor with MTAP deficiency identified by a validated assay.
  5. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
  6. For NSCLC cohorts: advanced or metastatic NSCLC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  7. For PDAC cohorts: advanced or metastatic PDAC meeting protocol-specified disease characteristics and prior treatment requirements.
  8. Adequate bone marrow, hepatic, renal, and coagulation function.
  9. Willingness to provide tumor tissue and/or undergo protocol-required biomarker testing, if applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to agents targeting the MAT2A or PRMT5 pathway.
  2. Prior antitumor therapy or unresolved toxicities not meeting protocol-defined washout/recovery requirements.
  3. Known actionable driver alterations or prior therapies excluded by the protocol for specific NSCLC cohorts (for example EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, KRAS G12C, HER2, as applicable).
  4. Significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
  5. Clinically significant cardiovascular disease, including clinically relevant QTc prolongation, reduced left ventricular ejection fraction, or severe heart failure.
  6. Uncontrolled metabolic disease, uncontrolled hypertension, or active infection.
  7. Known HIV infection, active hepatitis B with significant viral replication, or active hepatitis C infection.
  8. Use of prohibited concomitant medications, including strong inhibitors or inducers of CYP3A4, P-gp, BCRP, or other protocol-specified transporters/enzymes within the required washout period.
  9. Other serious medical or psychiatric conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation inappropriate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dose-Escalation Arm
Oral administration, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Eksperimentel: Dose-Expansion:First-line NSCLC cohort
Oral administration, QD
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Eksperimentel: Dose-Expansion Second-line NSCLC cohort
Specificeret dosis på specificerede dage
Oral administration, QD
Eksperimentel: Dose-Expansion First-line PDAC cohort
Oral administration, QD
Specified dose on specified days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLTs
Tidsramme: 21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
DLTs assessed during the protocol-defined DLT evaluation period.
21 days for NSCLC cohorts; 28 days for PDAC cohorts
AEs
Tidsramme: Up to approximately 3 years
Rate and severity of adverse events of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Up to approximately 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Orr, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en bedste respons på bekræftet CR eller PR ifølge RECIST 1.1
Op til cirka 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DCR, defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1
Op til cirka 3 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS, defineret som tidsfrocase eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS, defineret som tiden fra den første dosis af HSK41959 indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år
Area under the curve (AUC) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tidsramme: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
maximum plasma concentration (Cmax) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tidsramme: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months
Tmax(Time to maximum plasma concentration) of HSK41959 Tablets in Combination With Standard Therapy
Tidsramme: Up to approximately 6 months
Up to approximately 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Abonner