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AI-Assisted Written Information in Chronic Anal Fissure (AF-AI)

2026年9月3日 更新者：Vedat Kaplan、Sanliurfa Education and Research Hospital

Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Primary Chronic Anal Fissure: A Prospective Randomized Controlled Trial

This single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group controlled superiority trial compares standard verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with primary chronic anal fissure receiving initial medical/conservative treatment. The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14. Secondary objectives include pain and discomfort outcomes, Patient Global Impression of Change, HEMO-FISS-QoL change, stool form change, additional healthcare visits, transition to interventional treatment, and patient satisfaction.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group, superiority-type controlled trial. Adult patients with primary chronic anal fissure for whom initial medical/conservative treatment is planned will be enrolled. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two groups. The control group will receive standardized verbal counseling, whereas the intervention group will receive AI-assisted written patient information containing the same medical content and pre-validated by the investigators. The medical treatment regimen will be identical in both groups, and the only difference will be the method of patient information delivery. Assessments will be performed face-to-face at baseline, by telephone on days 7 and 14, and face-to-face at week 6. The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14. Secondary outcomes include changes in pain and discomfort at days 7 and 14 and week 6, PGI-C, change in HEMO-FISS-QoL score, change in stool form, additional healthcare visits, need for interventional treatment, and patient satisfaction.

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Clinical diagnosis of primary chronic anal fissure
  3. Initial medical/conservative treatment planned at first evaluation
  4. Ability to read and understand Turkish
  5. Reachable by telephone
  6. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute anal fissure
  2. Suspicion or diagnosis of secondary fissure (including Crohn's disease, tuberculosis, HIV-related lesion, suspected malignancy, or atypical lateral fissure)
  3. Planned botulinum toxin, surgery, or another interventional treatment
  4. History of botulinum toxin or surgical treatment for anal fissure within the last 6 months
  5. Concomitant perianal abscess, fistula, advanced hemorrhoidal disease, or another significant anorectal pathology
  6. Pregnancy and early postpartum period

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus AI-assisted written patient information that contains the same medical content as the verbal counseling and has been pre-validated by the investigators.
行動：AI-assisted written patient information
Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.
アクティブコンパレータ：Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
行動：Standardized verbal counseling
Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete treatment adherence at Day 14
時間枠：Day 14
Complete treatment adherence at Day 14, defined as a total adherence score of at least 5 out of 6 predefined treatment-behavior items: regular topical medication use, correct application to the target area, regular stool softener or fiber support, achievement of the water intake target, regular warm sitz bath or warm water application, and avoidance of excessive straining.
Day 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain during defecation at Day 7
時間枠：Day 7
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Day 7
Pain during defecation at Day 14
時間枠：Day 14
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Day 14
Pain during defecation at Week 6
時間枠：Week 6
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Week 6
Patient Global Impression of Change at Day 7
時間枠：Day 7
Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
Day 7
Patient Global Impression of Change at Week 6
時間枠：Week 6
Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanliurfa Education and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月8日

最初の投稿 (実際)

2026年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEAH-AF-AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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