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AI-Assisted Written Information in Chronic Anal Fissure (AF-AI)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Primary Chronic Anal Fissure: A Prospective Randomized Controlled Trial

This single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group controlled superiority trial compares standard verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with primary chronic anal fissure receiving initial medical/conservative treatment. The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14. Secondary objectives include pain and discomfort outcomes, Patient Global Impression of Change, HEMO-FISS-QoL change, stool form change, additional healthcare visits, transition to interventional treatment, and patient satisfaction.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group, superiority-type controlled trial. Adult patients with primary chronic anal fissure for whom initial medical/conservative treatment is planned will be enrolled. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two groups. The control group will receive standardized verbal counseling, whereas the intervention group will receive AI-assisted written patient information containing the same medical content and pre-validated by the investigators. The medical treatment regimen will be identical in both groups, and the only difference will be the method of patient information delivery. Assessments will be performed face-to-face at baseline, by telephone on days 7 and 14, and face-to-face at week 6. The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14. Secondary outcomes include changes in pain and discomfort at days 7 and 14 and week 6, PGI-C, change in HEMO-FISS-QoL score, change in stool form, additional healthcare visits, need for interventional treatment, and patient satisfaction.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Clinical diagnosis of primary chronic anal fissure
  3. Initial medical/conservative treatment planned at first evaluation
  4. Ability to read and understand Turkish
  5. Reachable by telephone
  6. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute anal fissure
  2. Suspicion or diagnosis of secondary fissure (including Crohn's disease, tuberculosis, HIV-related lesion, suspected malignancy, or atypical lateral fissure)
  3. Planned botulinum toxin, surgery, or another interventional treatment
  4. History of botulinum toxin or surgical treatment for anal fissure within the last 6 months
  5. Concomitant perianal abscess, fistula, advanced hemorrhoidal disease, or another significant anorectal pathology
  6. Pregnancy and early postpartum period

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus AI-assisted written patient information that contains the same medical content as the verbal counseling and has been pre-validated by the investigators.
Comportamental: AI-assisted written patient information
Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.
Comparador Ativo: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
Comportamental: Standardized verbal counseling
Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete treatment adherence at Day 14
Prazo: Day 14
Complete treatment adherence at Day 14, defined as a total adherence score of at least 5 out of 6 predefined treatment-behavior items: regular topical medication use, correct application to the target area, regular stool softener or fiber support, achievement of the water intake target, regular warm sitz bath or warm water application, and avoidance of excessive straining.
Day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain during defecation at Day 7
Prazo: Day 7
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Day 7
Pain during defecation at Day 14
Prazo: Day 14
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Day 14
Pain during defecation at Week 6
Prazo: Week 6
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Week 6
Patient Global Impression of Change at Day 7
Prazo: Day 7
Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
Day 7
Patient Global Impression of Change at Week 6
Prazo: Week 6
Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
Week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanliurfa Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEAH-AF-AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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