AI-Assisted Written Information in Chronic Anal Fissure (AF-AI)
3 septembre 2026 mis à jour par: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Primary Chronic Anal Fissure: A Prospective Randomized Controlled Trial
This single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group controlled superiority trial compares standard verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with primary chronic anal fissure receiving initial medical/conservative treatment.
The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14.
Secondary objectives include pain and discomfort outcomes, Patient Global Impression of Change, HEMO-FISS-QoL change, stool form change, additional healthcare visits, transition to interventional treatment, and patient satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group, superiority-type controlled trial.
Adult patients with primary chronic anal fissure for whom initial medical/conservative treatment is planned will be enrolled.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two groups.
The control group will receive standardized verbal counseling, whereas the intervention group will receive AI-assisted written patient information containing the same medical content and pre-validated by the investigators.
The medical treatment regimen will be identical in both groups, and the only difference will be the method of patient information delivery.
Assessments will be performed face-to-face at baseline, by telephone on days 7 and 14, and face-to-face at week 6.
The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14.
Secondary outcomes include changes in pain and discomfort at days 7 and 14 and week 6, PGI-C, change in HEMO-FISS-QoL score, change in stool form, additional healthcare visits, need for interventional treatment, and patient satisfaction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vedat Kaplan
- Numéro de téléphone: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
Lieux d'étude
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Sanliurfa, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Contact:
- Vedat Kaplan
- Numéro de téléphone: +905459045165
- E-mail: vedat_kaplan_@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of primary chronic anal fissure
- Initial medical/conservative treatment planned at first evaluation
- Ability to read and understand Turkish
- Reachable by telephone
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute anal fissure
- Suspicion or diagnosis of secondary fissure (including Crohn's disease, tuberculosis, HIV-related lesion, suspected malignancy, or atypical lateral fissure)
- Planned botulinum toxin, surgery, or another interventional treatment
- History of botulinum toxin or surgical treatment for anal fissure within the last 6 months
- Concomitant perianal abscess, fistula, advanced hemorrhoidal disease, or another significant anorectal pathology
- Pregnancy and early postpartum period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus AI-assisted written patient information that contains the same medical content as the verbal counseling and has been pre-validated by the investigators.
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Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.
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Comparateur actif: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
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Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complete treatment adherence at Day 14
Délai: Day 14
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Complete treatment adherence at Day 14, defined as a total adherence score of at least 5 out of 6 predefined treatment-behavior items: regular topical medication use, correct application to the target area, regular stool softener or fiber support, achievement of the water intake target, regular warm sitz bath or warm water application, and avoidance of excessive straining.
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Day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain during defecation at Day 7
Délai: Day 7
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Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
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Day 7
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Pain during defecation at Day 14
Délai: Day 14
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Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
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Day 14
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Pain during defecation at Week 6
Délai: Week 6
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Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
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Week 6
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Patient Global Impression of Change at Day 7
Délai: Day 7
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Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
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Day 7
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Patient Global Impression of Change at Week 6
Délai: Week 6
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Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
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Week 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Première publication (Réel)
14 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEAH-AF-AI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing.
Only aggregated, de-identified study results will be reported.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .