Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-Assisted Written Information in Chronic Anal Fissure (AF-AI)

3 september 2026 bijgewerkt door: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Primary Chronic Anal Fissure: A Prospective Randomized Controlled Trial

This single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group controlled superiority trial compares standard verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with primary chronic anal fissure receiving initial medical/conservative treatment. The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14. Secondary objectives include pain and discomfort outcomes, Patient Global Impression of Change, HEMO-FISS-QoL change, stool form change, additional healthcare visits, transition to interventional treatment, and patient satisfaction.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group, superiority-type controlled trial. Adult patients with primary chronic anal fissure for whom initial medical/conservative treatment is planned will be enrolled. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two groups. The control group will receive standardized verbal counseling, whereas the intervention group will receive AI-assisted written patient information containing the same medical content and pre-validated by the investigators. The medical treatment regimen will be identical in both groups, and the only difference will be the method of patient information delivery. Assessments will be performed face-to-face at baseline, by telephone on days 7 and 14, and face-to-face at week 6. The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14. Secondary outcomes include changes in pain and discomfort at days 7 and 14 and week 6, PGI-C, change in HEMO-FISS-QoL score, change in stool form, additional healthcare visits, need for interventional treatment, and patient satisfaction.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Clinical diagnosis of primary chronic anal fissure
  3. Initial medical/conservative treatment planned at first evaluation
  4. Ability to read and understand Turkish
  5. Reachable by telephone
  6. Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute anal fissure
  2. Suspicion or diagnosis of secondary fissure (including Crohn's disease, tuberculosis, HIV-related lesion, suspected malignancy, or atypical lateral fissure)
  3. Planned botulinum toxin, surgery, or another interventional treatment
  4. History of botulinum toxin or surgical treatment for anal fissure within the last 6 months
  5. Concomitant perianal abscess, fistula, advanced hemorrhoidal disease, or another significant anorectal pathology
  6. Pregnancy and early postpartum period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus AI-assisted written patient information that contains the same medical content as the verbal counseling and has been pre-validated by the investigators.
Gedragsmatig: AI-assisted written patient information
Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.
Actieve vergelijker: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
Gedragsmatig: Standardized verbal counseling
Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete treatment adherence at Day 14
Tijdsspanne: Day 14
Complete treatment adherence at Day 14, defined as a total adherence score of at least 5 out of 6 predefined treatment-behavior items: regular topical medication use, correct application to the target area, regular stool softener or fiber support, achievement of the water intake target, regular warm sitz bath or warm water application, and avoidance of excessive straining.
Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain during defecation at Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Day 7
Pain during defecation at Day 14
Tijdsspanne: Day 14
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Day 14
Pain during defecation at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Week 6
Patient Global Impression of Change at Day 7
Tijdsspanne: Day 7
Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
Day 7
Patient Global Impression of Change at Week 6
Tijdsspanne: Week 6
Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEAH-AF-AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren