AI-Assisted Written Information in Chronic Anal Fissure (AF-AI)
2026년 9월 3일 업데이트: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Primary Chronic Anal Fissure: A Prospective Randomized Controlled Trial
This single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group controlled superiority trial compares standard verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with primary chronic anal fissure receiving initial medical/conservative treatment.
The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14.
Secondary objectives include pain and discomfort outcomes, Patient Global Impression of Change, HEMO-FISS-QoL change, stool form change, additional healthcare visits, transition to interventional treatment, and patient satisfaction.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
This is a single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group, superiority-type controlled trial.
Adult patients with primary chronic anal fissure for whom initial medical/conservative treatment is planned will be enrolled.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two groups.
The control group will receive standardized verbal counseling, whereas the intervention group will receive AI-assisted written patient information containing the same medical content and pre-validated by the investigators.
The medical treatment regimen will be identical in both groups, and the only difference will be the method of patient information delivery.
Assessments will be performed face-to-face at baseline, by telephone on days 7 and 14, and face-to-face at week 6.
The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14.
Secondary outcomes include changes in pain and discomfort at days 7 and 14 and week 6, PGI-C, change in HEMO-FISS-QoL score, change in stool form, additional healthcare visits, need for interventional treatment, and patient satisfaction.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vedat Kaplan
- 전화번호: +905459045165
- 이메일: vedat_kaplan_@hotmail.com
연구 장소
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Sanliurfa, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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연락하다:
- Vedat Kaplan
- 전화번호: +905459045165
- 이메일: vedat_kaplan_@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of primary chronic anal fissure
- Initial medical/conservative treatment planned at first evaluation
- Ability to read and understand Turkish
- Reachable by telephone
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute anal fissure
- Suspicion or diagnosis of secondary fissure (including Crohn's disease, tuberculosis, HIV-related lesion, suspected malignancy, or atypical lateral fissure)
- Planned botulinum toxin, surgery, or another interventional treatment
- History of botulinum toxin or surgical treatment for anal fissure within the last 6 months
- Concomitant perianal abscess, fistula, advanced hemorrhoidal disease, or another significant anorectal pathology
- Pregnancy and early postpartum period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus AI-assisted written patient information that contains the same medical content as the verbal counseling and has been pre-validated by the investigators.
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Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.
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활성 비교기: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
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Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete treatment adherence at Day 14
기간: Day 14
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Complete treatment adherence at Day 14, defined as a total adherence score of at least 5 out of 6 predefined treatment-behavior items: regular topical medication use, correct application to the target area, regular stool softener or fiber support, achievement of the water intake target, regular warm sitz bath or warm water application, and avoidance of excessive straining.
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Day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pain during defecation at Day 7
기간: Day 7
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Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
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Day 7
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Pain during defecation at Day 14
기간: Day 14
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Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
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Day 14
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Pain during defecation at Week 6
기간: Week 6
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Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
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Week 6
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Patient Global Impression of Change at Day 7
기간: Day 7
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Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
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Day 7
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Patient Global Impression of Change at Week 6
기간: Week 6
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Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
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Week 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEAH-AF-AI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing.
Only aggregated, de-identified study results will be reported.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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