AI-Assisted Written Information in Chronic Anal Fissure (AF-AI)
3 сентября 2026 г. обновлено: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital
Effect of AI-Assisted Written Patient Information on Medical Treatment Adherence and Short-Term Patient-Reported Outcomes in Primary Chronic Anal Fissure: A Prospective Randomized Controlled Trial
This single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group controlled superiority trial compares standard verbal counseling with AI-assisted written patient information in adults with primary chronic anal fissure receiving initial medical/conservative treatment.
The primary objective is to determine whether AI-assisted written information improves complete treatment adherence at day 14.
Secondary objectives include pain and discomfort outcomes, Patient Global Impression of Change, HEMO-FISS-QoL change, stool form change, additional healthcare visits, transition to interventional treatment, and patient satisfaction.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This is a single-center, prospective, 1:1 randomized, parallel-group, superiority-type controlled trial.
Adult patients with primary chronic anal fissure for whom initial medical/conservative treatment is planned will be enrolled.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to two groups.
The control group will receive standardized verbal counseling, whereas the intervention group will receive AI-assisted written patient information containing the same medical content and pre-validated by the investigators.
The medical treatment regimen will be identical in both groups, and the only difference will be the method of patient information delivery.
Assessments will be performed face-to-face at baseline, by telephone on days 7 and 14, and face-to-face at week 6.
The primary endpoint is complete treatment adherence at day 14.
Secondary outcomes include changes in pain and discomfort at days 7 and 14 and week 6, PGI-C, change in HEMO-FISS-QoL score, change in stool form, additional healthcare visits, need for interventional treatment, and patient satisfaction.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vedat Kaplan
- Номер телефона: +905459045165
- Электронная почта: vedat_kaplan_@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Sanliurfa, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Vedat Kaplan
- Номер телефона: +905459045165
- Электронная почта: vedat_kaplan_@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of primary chronic anal fissure
- Initial medical/conservative treatment planned at first evaluation
- Ability to read and understand Turkish
- Reachable by telephone
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute anal fissure
- Suspicion or diagnosis of secondary fissure (including Crohn's disease, tuberculosis, HIV-related lesion, suspected malignancy, or atypical lateral fissure)
- Planned botulinum toxin, surgery, or another interventional treatment
- History of botulinum toxin or surgical treatment for anal fissure within the last 6 months
- Concomitant perianal abscess, fistula, advanced hemorrhoidal disease, or another significant anorectal pathology
- Pregnancy and early postpartum period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI-assisted written patient information
Participants receive standardized medical treatment plus AI-assisted written patient information that contains the same medical content as the verbal counseling and has been pre-validated by the investigators.
|
Investigator-validated written patient information prepared with AI assistance and provided in addition to standard medical treatment.
|
|
Активный компаратор: Standardized verbal counseling
Participants receive standardized medical treatment plus standardized verbal counseling alone.
|
Standardized verbal counseling regarding medical treatment and lifestyle measures, provided in addition to standard medical treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complete treatment adherence at Day 14
Временное ограничение: Day 14
|
Complete treatment adherence at Day 14, defined as a total adherence score of at least 5 out of 6 predefined treatment-behavior items: regular topical medication use, correct application to the target area, regular stool softener or fiber support, achievement of the water intake target, regular warm sitz bath or warm water application, and avoidance of excessive straining.
|
Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain during defecation at Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
|
Day 7
|
|
Pain during defecation at Day 14
Временное ограничение: Day 14
|
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
|
Day 14
|
|
Pain during defecation at Week 6
Временное ограничение: Week 6
|
Pain during defecation assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
|
Week 6
|
|
Patient Global Impression of Change at Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
|
Day 7
|
|
Patient Global Impression of Change at Week 6
Временное ограничение: Week 6
|
Patient Global Impression of Change assessed on a 7-category ordinal scale: very much improved, much improved, a little improved, unchanged, a little worse, much worse, and very much worse.
|
Week 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEAH-AF-AI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared because this is a single-center study involving sensitive patient-level clinical data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing.
Only aggregated, de-identified study results will be reported.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .