Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study of LCA-0061
2026年7月13日 更新者:Lycia Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single Doses of LCA-0061 in Atopic Healthy Participants and Multiple Doses of LCA-0061 in Participants With Peanut Allergy
This is a Phase 1combined single ascending dose (SAD)/multiple ascending dose (MAD) randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of single and multiple ascending subcutaneous doses of LCA-0061in participants with atopic conditions (SAD) and participants with peanut allergy (MAD).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Head of Clinical Operations
- 電話番号:650-392-3357
- メール:LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- 募集
- CAN001
-
コンタクト:
- Principal Investigator
- 電話番号:650-392-3357
- メール:LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Key Inclusion Criteria: Part A (SAD) and Part B (MAD)
- Must provide written consent for participation
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive) and body weight ≥ 50kg at screening
- Have elevated serum IgE at screening
- Female participants of childbearing potential or male participants capable of fathering a child must be willing to use highly effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of the investigational product.
Part A Only
1.Must be otherwise healthy with history of atopy defined as one or more of the following: history of positive skin tests to common allergens, allergic conjunctivitis, food allergy, atopic dermatitis, urticaria
Part B Only
- Be otherwise healthy with history of peanut allergy
- Elevated peanut-specific serum IgE within 6 months of screening
- Have positive skin prick test (SPT) to peanuts at screening
Key Exclusion Criteria: Part A and B
- Pregnant or lactating
History of clinically relevant underlying comorbidities including:
- chronic obstructive pulmonary disease
- myocardial infarction
- chronic heart failure or unstable angina pectoris
- hyperlipidemia
- liver disease or known hepatic or biliary abnormalities [except Gilbert's disease or asymptomatic gallstones]
- autoimmune or connective tissue disease
- chronic inflammatory disease
- persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals
- poorly controlled atopic dermatitis requiring treatment with phototherapy, systemic immunosuppressants, or immunomodulators
- Poorly controlled asthma
- poorly controlled hypertension
- clinically significant abnormal electrocardiogram or laboratory tests (hematology, clinical chemistries, liver function tests, lipid panel, serology, or urinalysis) at screening
- Currently receiving immunotherapy for food allergies
- Use of nicotine containing products (excluding nicotine patches or gum for smoking cessation) within 6 months prior to screening.
- Positive test for alcohol or illicit drugs at screening or prior to dosing.
- Other conditions or concomitant medications that are excluded by the protocol, or in the opinion of the investigator, or sponsor representative, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Part A - LCA-0061 (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive single ascending dose levels of LCA-0061
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LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
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実験的:Part B - LCA-0061 (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple ascending dose levels of LCA-0061
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LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
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プラセボコンパレーター:Part A (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive a single dose of Placebo
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プラセボ
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プラセボコンパレーター:Part B (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple doses of Placebo
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠:Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Percentage of participants by cohort and treatment arm with a TEAE.
A TEAE is defined as a new condition or worsening of a preexisting condition that appeared after start of treatment.
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Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Occurrence of TEAEs leading to discontinuation
時間枠:Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Percentage of participants by cohort and treatment arm discontinuing treatment and/or study
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Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Occurrence of TEAE by severity
時間枠:Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Percentage of participants with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, 3, 4 or 5 TEAE by cohort and treatment arm
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Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Occurrence of Clinically significant laboratory values, electrocardiograms (ECGs), and vital signs
時間枠:Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Percentage of participants, by cohort and treatment arm, with clinically significant abnormal laboratory values, ECGs, and vital signs
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Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Single-dose pharmacokinetic parameter- Cmax
時間枠:Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
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Maximum observed serum concentration (ng/mL)
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Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
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Single-dose pharmacokinetic parameter- Tmax
時間枠:Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Time at Cmax (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
時間枠:Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
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Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
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Single-dose pharmacokinetic parameter- t½
時間枠:Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Terminal half-life (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
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|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter--Cmax
時間枠:Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
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Maximum observed serum concentration (ng/mL)
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Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
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Multiple-dose pharmacokinetic parameter-Tmax
時間枠:Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Time at Cmax (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
時間枠:Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-t½
時間枠:Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Terminal half-life (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
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Accumulation Ratio
時間枠:Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
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Accumulation ratio after last dose
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Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Nadia Tchao, MD、Lycia Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月26日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。