- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07701954
Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study of LCA-0061
13 de julho de 2026 atualizado por: Lycia Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single Doses of LCA-0061 in Atopic Healthy Participants and Multiple Doses of LCA-0061 in Participants With Peanut Allergy
This is a Phase 1combined single ascending dose (SAD)/multiple ascending dose (MAD) randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of single and multiple ascending subcutaneous doses of LCA-0061in participants with atopic conditions (SAD) and participants with peanut allergy (MAD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Head of Clinical Operations
- Número de telefone: 650-392-3357
- E-mail: LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Recrutamento
- CAN001
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 650-392-3357
- E-mail: LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria: Part A (SAD) and Part B (MAD)
- Must provide written consent for participation
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive) and body weight ≥ 50kg at screening
- Have elevated serum IgE at screening
- Female participants of childbearing potential or male participants capable of fathering a child must be willing to use highly effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of the investigational product.
Part A Only
1.Must be otherwise healthy with history of atopy defined as one or more of the following: history of positive skin tests to common allergens, allergic conjunctivitis, food allergy, atopic dermatitis, urticaria
Part B Only
- Be otherwise healthy with history of peanut allergy
- Elevated peanut-specific serum IgE within 6 months of screening
- Have positive skin prick test (SPT) to peanuts at screening
Key Exclusion Criteria: Part A and B
- Pregnant or lactating
History of clinically relevant underlying comorbidities including:
- chronic obstructive pulmonary disease
- myocardial infarction
- chronic heart failure or unstable angina pectoris
- hyperlipidemia
- liver disease or known hepatic or biliary abnormalities [except Gilbert's disease or asymptomatic gallstones]
- autoimmune or connective tissue disease
- chronic inflammatory disease
- persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals
- poorly controlled atopic dermatitis requiring treatment with phototherapy, systemic immunosuppressants, or immunomodulators
- Poorly controlled asthma
- poorly controlled hypertension
- clinically significant abnormal electrocardiogram or laboratory tests (hematology, clinical chemistries, liver function tests, lipid panel, serology, or urinalysis) at screening
- Currently receiving immunotherapy for food allergies
- Use of nicotine containing products (excluding nicotine patches or gum for smoking cessation) within 6 months prior to screening.
- Positive test for alcohol or illicit drugs at screening or prior to dosing.
- Other conditions or concomitant medications that are excluded by the protocol, or in the opinion of the investigator, or sponsor representative, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part A - LCA-0061 (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive single ascending dose levels of LCA-0061
|
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
|
|
Experimental: Part B - LCA-0061 (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple ascending dose levels of LCA-0061
|
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
|
|
Comparador de Placebo: Part A (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive a single dose of Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador de Placebo: Part B (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple doses of Placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants by cohort and treatment arm with a TEAE.
A TEAE is defined as a new condition or worsening of a preexisting condition that appeared after start of treatment.
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of TEAEs leading to discontinuation
Prazo: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants by cohort and treatment arm discontinuing treatment and/or study
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of TEAE by severity
Prazo: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, 3, 4 or 5 TEAE by cohort and treatment arm
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of Clinically significant laboratory values, electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Prazo: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants, by cohort and treatment arm, with clinically significant abnormal laboratory values, ECGs, and vital signs
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- Cmax
Prazo: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- Tmax
Prazo: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Time at Cmax (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Prazo: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- t½
Prazo: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Terminal half-life (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter--Cmax
Prazo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-Tmax
Prazo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Time at Cmax (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Prazo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-t½
Prazo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Terminal half-life (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Accumulation Ratio
Prazo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Accumulation ratio after last dose
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadia Tchao, MD, Lycia Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCA-0061-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Phase 1 first-in-human study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .