Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study of LCA-0061

13 juli 2026 bijgewerkt door: Lycia Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single Doses of LCA-0061 in Atopic Healthy Participants and Multiple Doses of LCA-0061 in Participants With Peanut Allergy

This is a Phase 1combined single ascending dose (SAD)/multiple ascending dose (MAD) randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of single and multiple ascending subcutaneous doses of LCA-0061in participants with atopic conditions (SAD) and participants with peanut allergy (MAD).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria: Part A (SAD) and Part B (MAD)

  1. Must provide written consent for participation
  2. Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive) and body weight ≥ 50kg at screening
  3. Have elevated serum IgE at screening
  4. Female participants of childbearing potential or male participants capable of fathering a child must be willing to use highly effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of the investigational product.

Part A Only

1.Must be otherwise healthy with history of atopy defined as one or more of the following: history of positive skin tests to common allergens, allergic conjunctivitis, food allergy, atopic dermatitis, urticaria

Part B Only

  1. Be otherwise healthy with history of peanut allergy
  2. Elevated peanut-specific serum IgE within 6 months of screening
  3. Have positive skin prick test (SPT) to peanuts at screening

Key Exclusion Criteria: Part A and B

  1. Pregnant or lactating
  2. History of clinically relevant underlying comorbidities including:

    1. chronic obstructive pulmonary disease
    2. myocardial infarction
    3. chronic heart failure or unstable angina pectoris
    4. hyperlipidemia
    5. liver disease or known hepatic or biliary abnormalities [except Gilbert's disease or asymptomatic gallstones]
    6. autoimmune or connective tissue disease
    7. chronic inflammatory disease
    8. persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals
    9. poorly controlled atopic dermatitis requiring treatment with phototherapy, systemic immunosuppressants, or immunomodulators
    10. Poorly controlled asthma
    11. poorly controlled hypertension
  3. clinically significant abnormal electrocardiogram or laboratory tests (hematology, clinical chemistries, liver function tests, lipid panel, serology, or urinalysis) at screening
  4. Currently receiving immunotherapy for food allergies
  5. Use of nicotine containing products (excluding nicotine patches or gum for smoking cessation) within 6 months prior to screening.
  6. Positive test for alcohol or illicit drugs at screening or prior to dosing.
  7. Other conditions or concomitant medications that are excluded by the protocol, or in the opinion of the investigator, or sponsor representative, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A - LCA-0061 (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive single ascending dose levels of LCA-0061
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
Experimenteel: Part B - LCA-0061 (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple ascending dose levels of LCA-0061
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
Placebo-vergelijker: Part A (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive a single dose of Placebo
Placebo
Placebo-vergelijker: Part B (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple doses of Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants by cohort and treatment arm with a TEAE. A TEAE is defined as a new condition or worsening of a preexisting condition that appeared after start of treatment.
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of TEAEs leading to discontinuation
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants by cohort and treatment arm discontinuing treatment and/or study
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of TEAE by severity
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, 3, 4 or 5 TEAE by cohort and treatment arm
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of Clinically significant laboratory values, electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants, by cohort and treatment arm, with clinically significant abnormal laboratory values, ECGs, and vital signs
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single-dose pharmacokinetic parameter- Cmax
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter- Tmax
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Time at Cmax (hours)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter- t½
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Terminal half-life (hours)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Multiple-dose pharmacokinetic parameter--Cmax
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-Tmax
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Time at Cmax (hours)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-t½
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Terminal half-life (hours)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Accumulation Ratio
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Accumulation ratio after last dose
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nadia Tchao, MD, Lycia Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Phase 1 first-in-human study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren