- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07701954
Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study of LCA-0061
13 juli 2026 bijgewerkt door: Lycia Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single Doses of LCA-0061 in Atopic Healthy Participants and Multiple Doses of LCA-0061 in Participants With Peanut Allergy
This is a Phase 1combined single ascending dose (SAD)/multiple ascending dose (MAD) randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of single and multiple ascending subcutaneous doses of LCA-0061in participants with atopic conditions (SAD) and participants with peanut allergy (MAD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Head of Clinical Operations
- Telefoonnummer: 650-392-3357
- E-mail: LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Werving
- CAN001
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: 650-392-3357
- E-mail: LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Key Inclusion Criteria: Part A (SAD) and Part B (MAD)
- Must provide written consent for participation
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive) and body weight ≥ 50kg at screening
- Have elevated serum IgE at screening
- Female participants of childbearing potential or male participants capable of fathering a child must be willing to use highly effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of the investigational product.
Part A Only
1.Must be otherwise healthy with history of atopy defined as one or more of the following: history of positive skin tests to common allergens, allergic conjunctivitis, food allergy, atopic dermatitis, urticaria
Part B Only
- Be otherwise healthy with history of peanut allergy
- Elevated peanut-specific serum IgE within 6 months of screening
- Have positive skin prick test (SPT) to peanuts at screening
Key Exclusion Criteria: Part A and B
- Pregnant or lactating
History of clinically relevant underlying comorbidities including:
- chronic obstructive pulmonary disease
- myocardial infarction
- chronic heart failure or unstable angina pectoris
- hyperlipidemia
- liver disease or known hepatic or biliary abnormalities [except Gilbert's disease or asymptomatic gallstones]
- autoimmune or connective tissue disease
- chronic inflammatory disease
- persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals
- poorly controlled atopic dermatitis requiring treatment with phototherapy, systemic immunosuppressants, or immunomodulators
- Poorly controlled asthma
- poorly controlled hypertension
- clinically significant abnormal electrocardiogram or laboratory tests (hematology, clinical chemistries, liver function tests, lipid panel, serology, or urinalysis) at screening
- Currently receiving immunotherapy for food allergies
- Use of nicotine containing products (excluding nicotine patches or gum for smoking cessation) within 6 months prior to screening.
- Positive test for alcohol or illicit drugs at screening or prior to dosing.
- Other conditions or concomitant medications that are excluded by the protocol, or in the opinion of the investigator, or sponsor representative, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A - LCA-0061 (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive single ascending dose levels of LCA-0061
|
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
|
|
Experimenteel: Part B - LCA-0061 (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple ascending dose levels of LCA-0061
|
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
|
|
Placebo-vergelijker: Part A (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive a single dose of Placebo
|
Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Part B (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple doses of Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants by cohort and treatment arm with a TEAE.
A TEAE is defined as a new condition or worsening of a preexisting condition that appeared after start of treatment.
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of TEAEs leading to discontinuation
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants by cohort and treatment arm discontinuing treatment and/or study
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of TEAE by severity
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, 3, 4 or 5 TEAE by cohort and treatment arm
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of Clinically significant laboratory values, electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants, by cohort and treatment arm, with clinically significant abnormal laboratory values, ECGs, and vital signs
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- Cmax
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- Tmax
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Time at Cmax (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- t½
Tijdsspanne: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Terminal half-life (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter--Cmax
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-Tmax
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Time at Cmax (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-t½
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Terminal half-life (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Accumulation Ratio
Tijdsspanne: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Accumulation ratio after last dose
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadia Tchao, MD, Lycia Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCA-0061-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Phase 1 first-in-human study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .