- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07701954
Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study of LCA-0061
13. Juli 2026 aktualisiert von: Lycia Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single Doses of LCA-0061 in Atopic Healthy Participants and Multiple Doses of LCA-0061 in Participants With Peanut Allergy
This is a Phase 1combined single ascending dose (SAD)/multiple ascending dose (MAD) randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of single and multiple ascending subcutaneous doses of LCA-0061in participants with atopic conditions (SAD) and participants with peanut allergy (MAD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: 650-392-3357
- E-Mail: LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Rekrutierung
- CAN001
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 650-392-3357
- E-Mail: LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Key Inclusion Criteria: Part A (SAD) and Part B (MAD)
- Must provide written consent for participation
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive) and body weight ≥ 50kg at screening
- Have elevated serum IgE at screening
- Female participants of childbearing potential or male participants capable of fathering a child must be willing to use highly effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of the investigational product.
Part A Only
1.Must be otherwise healthy with history of atopy defined as one or more of the following: history of positive skin tests to common allergens, allergic conjunctivitis, food allergy, atopic dermatitis, urticaria
Part B Only
- Be otherwise healthy with history of peanut allergy
- Elevated peanut-specific serum IgE within 6 months of screening
- Have positive skin prick test (SPT) to peanuts at screening
Key Exclusion Criteria: Part A and B
- Pregnant or lactating
History of clinically relevant underlying comorbidities including:
- chronic obstructive pulmonary disease
- myocardial infarction
- chronic heart failure or unstable angina pectoris
- hyperlipidemia
- liver disease or known hepatic or biliary abnormalities [except Gilbert's disease or asymptomatic gallstones]
- autoimmune or connective tissue disease
- chronic inflammatory disease
- persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals
- poorly controlled atopic dermatitis requiring treatment with phototherapy, systemic immunosuppressants, or immunomodulators
- Poorly controlled asthma
- poorly controlled hypertension
- clinically significant abnormal electrocardiogram or laboratory tests (hematology, clinical chemistries, liver function tests, lipid panel, serology, or urinalysis) at screening
- Currently receiving immunotherapy for food allergies
- Use of nicotine containing products (excluding nicotine patches or gum for smoking cessation) within 6 months prior to screening.
- Positive test for alcohol or illicit drugs at screening or prior to dosing.
- Other conditions or concomitant medications that are excluded by the protocol, or in the opinion of the investigator, or sponsor representative, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Part A - LCA-0061 (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive single ascending dose levels of LCA-0061
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LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
|
|
Experimental: Part B - LCA-0061 (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple ascending dose levels of LCA-0061
|
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
|
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Placebo-Komparator: Part A (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive a single dose of Placebo
|
Placebo
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Placebo-Komparator: Part B (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple doses of Placebo
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Percentage of participants by cohort and treatment arm with a TEAE.
A TEAE is defined as a new condition or worsening of a preexisting condition that appeared after start of treatment.
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Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of TEAEs leading to discontinuation
Zeitfenster: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants by cohort and treatment arm discontinuing treatment and/or study
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
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Occurrence of TEAE by severity
Zeitfenster: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Percentage of participants with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, 3, 4 or 5 TEAE by cohort and treatment arm
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Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of Clinically significant laboratory values, electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Zeitfenster: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants, by cohort and treatment arm, with clinically significant abnormal laboratory values, ECGs, and vital signs
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- Cmax
Zeitfenster: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- Tmax
Zeitfenster: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Time at Cmax (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Zeitfenster: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- t½
Zeitfenster: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Terminal half-life (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter--Cmax
Zeitfenster: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-Tmax
Zeitfenster: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Time at Cmax (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Zeitfenster: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-t½
Zeitfenster: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Terminal half-life (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Accumulation Ratio
Zeitfenster: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Accumulation ratio after last dose
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Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nadia Tchao, MD, Lycia Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCA-0061-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Phase 1 first-in-human study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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