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Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study of LCA-0061

13 juillet 2026 mis à jour par: Lycia Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single Doses of LCA-0061 in Atopic Healthy Participants and Multiple Doses of LCA-0061 in Participants With Peanut Allergy

This is a Phase 1combined single ascending dose (SAD)/multiple ascending dose (MAD) randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of single and multiple ascending subcutaneous doses of LCA-0061in participants with atopic conditions (SAD) and participants with peanut allergy (MAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria: Part A (SAD) and Part B (MAD)

  1. Must provide written consent for participation
  2. Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive) and body weight ≥ 50kg at screening
  3. Have elevated serum IgE at screening
  4. Female participants of childbearing potential or male participants capable of fathering a child must be willing to use highly effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of the investigational product.

Part A Only

1.Must be otherwise healthy with history of atopy defined as one or more of the following: history of positive skin tests to common allergens, allergic conjunctivitis, food allergy, atopic dermatitis, urticaria

Part B Only

  1. Be otherwise healthy with history of peanut allergy
  2. Elevated peanut-specific serum IgE within 6 months of screening
  3. Have positive skin prick test (SPT) to peanuts at screening

Key Exclusion Criteria: Part A and B

  1. Pregnant or lactating
  2. History of clinically relevant underlying comorbidities including:

    1. chronic obstructive pulmonary disease
    2. myocardial infarction
    3. chronic heart failure or unstable angina pectoris
    4. hyperlipidemia
    5. liver disease or known hepatic or biliary abnormalities [except Gilbert's disease or asymptomatic gallstones]
    6. autoimmune or connective tissue disease
    7. chronic inflammatory disease
    8. persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals
    9. poorly controlled atopic dermatitis requiring treatment with phototherapy, systemic immunosuppressants, or immunomodulators
    10. Poorly controlled asthma
    11. poorly controlled hypertension
  3. clinically significant abnormal electrocardiogram or laboratory tests (hematology, clinical chemistries, liver function tests, lipid panel, serology, or urinalysis) at screening
  4. Currently receiving immunotherapy for food allergies
  5. Use of nicotine containing products (excluding nicotine patches or gum for smoking cessation) within 6 months prior to screening.
  6. Positive test for alcohol or illicit drugs at screening or prior to dosing.
  7. Other conditions or concomitant medications that are excluded by the protocol, or in the opinion of the investigator, or sponsor representative, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A - LCA-0061 (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive single ascending dose levels of LCA-0061
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
Expérimental: Part B - LCA-0061 (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple ascending dose levels of LCA-0061
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
Comparateur placebo: Part A (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive a single dose of Placebo
Placebo
Comparateur placebo: Part B (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple doses of Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants by cohort and treatment arm with a TEAE. A TEAE is defined as a new condition or worsening of a preexisting condition that appeared after start of treatment.
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of TEAEs leading to discontinuation
Délai: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants by cohort and treatment arm discontinuing treatment and/or study
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of TEAE by severity
Délai: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, 3, 4 or 5 TEAE by cohort and treatment arm
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of Clinically significant laboratory values, electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Délai: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants, by cohort and treatment arm, with clinically significant abnormal laboratory values, ECGs, and vital signs
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Single-dose pharmacokinetic parameter- Cmax
Délai: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter- Tmax
Délai: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Time at Cmax (hours)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Délai: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter- t½
Délai: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Terminal half-life (hours)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Multiple-dose pharmacokinetic parameter--Cmax
Délai: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-Tmax
Délai: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Time at Cmax (hours)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Délai: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-t½
Délai: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Terminal half-life (hours)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Accumulation Ratio
Délai: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Accumulation ratio after last dose
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nadia Tchao, MD, Lycia Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Première publication (Réel)

14 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Phase 1 first-in-human study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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