- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07701954
Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study of LCA-0061
13. července 2026 aktualizováno: Lycia Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single Doses of LCA-0061 in Atopic Healthy Participants and Multiple Doses of LCA-0061 in Participants With Peanut Allergy
This is a Phase 1combined single ascending dose (SAD)/multiple ascending dose (MAD) randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of single and multiple ascending subcutaneous doses of LCA-0061in participants with atopic conditions (SAD) and participants with peanut allergy (MAD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head of Clinical Operations
- Telefonní číslo: 650-392-3357
- E-mail: LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Nábor
- CAN001
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 650-392-3357
- E-mail: LCA-0061studyinquiry@lyciatx.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Key Inclusion Criteria: Part A (SAD) and Part B (MAD)
- Must provide written consent for participation
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive) and body weight ≥ 50kg at screening
- Have elevated serum IgE at screening
- Female participants of childbearing potential or male participants capable of fathering a child must be willing to use highly effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of the investigational product.
Part A Only
1.Must be otherwise healthy with history of atopy defined as one or more of the following: history of positive skin tests to common allergens, allergic conjunctivitis, food allergy, atopic dermatitis, urticaria
Part B Only
- Be otherwise healthy with history of peanut allergy
- Elevated peanut-specific serum IgE within 6 months of screening
- Have positive skin prick test (SPT) to peanuts at screening
Key Exclusion Criteria: Part A and B
- Pregnant or lactating
History of clinically relevant underlying comorbidities including:
- chronic obstructive pulmonary disease
- myocardial infarction
- chronic heart failure or unstable angina pectoris
- hyperlipidemia
- liver disease or known hepatic or biliary abnormalities [except Gilbert's disease or asymptomatic gallstones]
- autoimmune or connective tissue disease
- chronic inflammatory disease
- persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals
- poorly controlled atopic dermatitis requiring treatment with phototherapy, systemic immunosuppressants, or immunomodulators
- Poorly controlled asthma
- poorly controlled hypertension
- clinically significant abnormal electrocardiogram or laboratory tests (hematology, clinical chemistries, liver function tests, lipid panel, serology, or urinalysis) at screening
- Currently receiving immunotherapy for food allergies
- Use of nicotine containing products (excluding nicotine patches or gum for smoking cessation) within 6 months prior to screening.
- Positive test for alcohol or illicit drugs at screening or prior to dosing.
- Other conditions or concomitant medications that are excluded by the protocol, or in the opinion of the investigator, or sponsor representative, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part A - LCA-0061 (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive single ascending dose levels of LCA-0061
|
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
|
|
Experimentální: Part B - LCA-0061 (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple ascending dose levels of LCA-0061
|
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
|
|
Komparátor placeba: Part A (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive a single dose of Placebo
|
Placebo
|
|
Komparátor placeba: Part B (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple doses of Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants by cohort and treatment arm with a TEAE.
A TEAE is defined as a new condition or worsening of a preexisting condition that appeared after start of treatment.
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of TEAEs leading to discontinuation
Časové okno: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants by cohort and treatment arm discontinuing treatment and/or study
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of TEAE by severity
Časové okno: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, 3, 4 or 5 TEAE by cohort and treatment arm
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
|
Occurrence of Clinically significant laboratory values, electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Časové okno: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Percentage of participants, by cohort and treatment arm, with clinically significant abnormal laboratory values, ECGs, and vital signs
|
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- Cmax
Časové okno: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- Tmax
Časové okno: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Time at Cmax (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Časové okno: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Single-dose pharmacokinetic parameter- t½
Časové okno: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
Terminal half-life (hours)
|
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter--Cmax
Časové okno: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-Tmax
Časové okno: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Time at Cmax (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Časové okno: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-t½
Časové okno: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Terminal half-life (hours)
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
|
Accumulation Ratio
Časové okno: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Accumulation ratio after last dose
|
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nadia Tchao, MD, Lycia Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCA-0061-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Phase 1 first-in-human study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .