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Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study of LCA-0061

13 luglio 2026 aggiornato da: Lycia Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Single Doses of LCA-0061 in Atopic Healthy Participants and Multiple Doses of LCA-0061 in Participants With Peanut Allergy

This is a Phase 1combined single ascending dose (SAD)/multiple ascending dose (MAD) randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of single and multiple ascending subcutaneous doses of LCA-0061in participants with atopic conditions (SAD) and participants with peanut allergy (MAD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria: Part A (SAD) and Part B (MAD)

  1. Must provide written consent for participation
  2. Have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 30.0 kg/m2 (inclusive) and body weight ≥ 50kg at screening
  3. Have elevated serum IgE at screening
  4. Female participants of childbearing potential or male participants capable of fathering a child must be willing to use highly effective methods of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last dose of the investigational product.

Part A Only

1.Must be otherwise healthy with history of atopy defined as one or more of the following: history of positive skin tests to common allergens, allergic conjunctivitis, food allergy, atopic dermatitis, urticaria

Part B Only

  1. Be otherwise healthy with history of peanut allergy
  2. Elevated peanut-specific serum IgE within 6 months of screening
  3. Have positive skin prick test (SPT) to peanuts at screening

Key Exclusion Criteria: Part A and B

  1. Pregnant or lactating
  2. History of clinically relevant underlying comorbidities including:

    1. chronic obstructive pulmonary disease
    2. myocardial infarction
    3. chronic heart failure or unstable angina pectoris
    4. hyperlipidemia
    5. liver disease or known hepatic or biliary abnormalities [except Gilbert's disease or asymptomatic gallstones]
    6. autoimmune or connective tissue disease
    7. chronic inflammatory disease
    8. persistent chronic or recurring acute infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals
    9. poorly controlled atopic dermatitis requiring treatment with phototherapy, systemic immunosuppressants, or immunomodulators
    10. Poorly controlled asthma
    11. poorly controlled hypertension
  3. clinically significant abnormal electrocardiogram or laboratory tests (hematology, clinical chemistries, liver function tests, lipid panel, serology, or urinalysis) at screening
  4. Currently receiving immunotherapy for food allergies
  5. Use of nicotine containing products (excluding nicotine patches or gum for smoking cessation) within 6 months prior to screening.
  6. Positive test for alcohol or illicit drugs at screening or prior to dosing.
  7. Other conditions or concomitant medications that are excluded by the protocol, or in the opinion of the investigator, or sponsor representative, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A - LCA-0061 (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive single ascending dose levels of LCA-0061
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
Sperimentale: Part B - LCA-0061 (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple ascending dose levels of LCA-0061
LCA-0061 is an antibody-based therapeutic designed to selectively bind and rapidly clear immunoglobulin E (IgE) via targeted degradation
Comparatore placebo: Part A (SAD)
Participants in cohorts 1-5 will receive a single dose of Placebo
Placebo
Comparatore placebo: Part B (MAD)
Participants in cohorts 1-4 will receive multiple doses of Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants by cohort and treatment arm with a TEAE. A TEAE is defined as a new condition or worsening of a preexisting condition that appeared after start of treatment.
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of TEAEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants by cohort and treatment arm discontinuing treatment and/or study
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of TEAE by severity
Lasso di tempo: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, 3, 4 or 5 TEAE by cohort and treatment arm
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Occurrence of Clinically significant laboratory values, electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Lasso di tempo: Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93
Percentage of participants, by cohort and treatment arm, with clinically significant abnormal laboratory values, ECGs, and vital signs
Part A (SAD) Cohorts: Day 1 up to Day 36 - Part B (MAD) Cohorts: Day 1 up to Day 93

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Single-dose pharmacokinetic parameter- Cmax
Lasso di tempo: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter- Tmax
Lasso di tempo: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Time at Cmax (hours)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Lasso di tempo: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Single-dose pharmacokinetic parameter- t½
Lasso di tempo: Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Terminal half-life (hours)
Part A (SAD) Cohorts: Pre-dose through Day 36
Multiple-dose pharmacokinetic parameter--Cmax
Lasso di tempo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Maximum observed serum concentration (ng/mL)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-Tmax
Lasso di tempo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Time at Cmax (hours)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-AUC0-∞
Lasso di tempo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (hours*ng/mL)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Multiple-dose pharmacokinetic parameter-t½
Lasso di tempo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Terminal half-life (hours)
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Accumulation Ratio
Lasso di tempo: Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93
Accumulation ratio after last dose
Part B (MAD) Cohorts: Pre-dose through Day 93

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadia Tchao, MD, Lycia Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Phase 1 first-in-human study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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