A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty
2026年7月28日 更新者：LG Chem
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children With Central Precocious Puberty
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children with Central Precocious Puberty
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Study Lead
- 電話番号：02-6987-4151
- メール：lgclinical@lgchem.com
研究場所
-
-
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Seoul、韓国
- 募集
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Tanner stage =>2
- Girls younger than 9 years old, boys younger than 10 years old
- Subjects who are diagnosed with central precocious puberty (CPP)
Exclusion Criteria:
- GnRH-independent precocious puberty, incomplete precocious puberty, progressive brain tumors, pituitary adenoma
- Hepatic impairment or abnormal liver function tests at screening
- Renal impairment or abnormal renal function at screening
- Use of following within 8 weeks prior to screening or during the study: medications affecting gonadotropin or sex hormone, systemic steroids, herbal medications
- Use of medications associated with seizures
- Requirement for treatments affecting the hypothalamic-pituitary-gonadal axis
- History of seizures, epilepsy, cerebrovascular disease, or central nervous system disorders/tumors
- Known or suspected malignancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Leuprorelin
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Leuprorelin will be administered every 4 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Peak luteinizing hormone (LH) level following gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation is < 4 International Units per Liter (IU/L).
時間枠：24 weeks after treatment initiation
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24 weeks after treatment initiation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Peak LH level following GnRH stimulation is < 4 IU/L at 48, 96wk
時間枠：48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in endocrine function: basal LH in IU/L, follicle-stimulating hormone (FSH) in IU/L, testosterone (T) in nanograms per deciliter (ng/dL), estradiol (E2) in picograms per milliliter (pg/mL)
時間枠：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in pubertal development: Tanner stage
時間枠：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Safety: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by the investigator
時間枠：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: height in centimeter
時間枠：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: weight in kilograms
時間枠：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2029年8月30日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-LPLCL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。