Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty

28. juli 2026 oppdatert av: LG Chem

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children With Central Precocious Puberty

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children with Central Precocious Puberty

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Tanner stage =>2
  2. Girls younger than 9 years old, boys younger than 10 years old
  3. Subjects who are diagnosed with central precocious puberty (CPP)

Exclusion Criteria:

  1. GnRH-independent precocious puberty, incomplete precocious puberty, progressive brain tumors, pituitary adenoma
  2. Hepatic impairment or abnormal liver function tests at screening
  3. Renal impairment or abnormal renal function at screening
  4. Use of following within 8 weeks prior to screening or during the study: medications affecting gonadotropin or sex hormone, systemic steroids, herbal medications
  5. Use of medications associated with seizures
  6. Requirement for treatments affecting the hypothalamic-pituitary-gonadal axis
  7. History of seizures, epilepsy, cerebrovascular disease, or central nervous system disorders/tumors
  8. Known or suspected malignancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuprorelin
Legemiddel: Leuprorelin
Leuprorelin will be administered every 4 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak luteinizing hormone (LH) level following gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation is < 4 International Units per Liter (IU/L).
Tidsramme: 24 weeks after treatment initiation
24 weeks after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak LH level following GnRH stimulation is < 4 IU/L at 48, 96wk
Tidsramme: 48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
Changes from baseline in endocrine function: basal LH in IU/L, follicle-stimulating hormone (FSH) in IU/L, testosterone (T) in nanograms per deciliter (ng/dL), estradiol (E2) in picograms per milliliter (pg/mL)
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation
Changes from baseline in pubertal development: Tanner stage
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation
Safety: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by the investigator
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation
Changes from baseline in growth related parameters: height in centimeter
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation
Changes from baseline in growth related parameters: weight in kilograms
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-LPLCL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere