A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty
28 de julio de 2026 actualizado por: LG Chem
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children With Central Precocious Puberty
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children with Central Precocious Puberty
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Study Lead
- Número de teléfono: 02-6987-4151
- Correo electrónico: lgclinical@lgchem.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Tanner stage =>2
- Girls younger than 9 years old, boys younger than 10 years old
- Subjects who are diagnosed with central precocious puberty (CPP)
Exclusion Criteria:
- GnRH-independent precocious puberty, incomplete precocious puberty, progressive brain tumors, pituitary adenoma
- Hepatic impairment or abnormal liver function tests at screening
- Renal impairment or abnormal renal function at screening
- Use of following within 8 weeks prior to screening or during the study: medications affecting gonadotropin or sex hormone, systemic steroids, herbal medications
- Use of medications associated with seizures
- Requirement for treatments affecting the hypothalamic-pituitary-gonadal axis
- History of seizures, epilepsy, cerebrovascular disease, or central nervous system disorders/tumors
- Known or suspected malignancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leuprorelin
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Leuprorelin will be administered every 4 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peak luteinizing hormone (LH) level following gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation is < 4 International Units per Liter (IU/L).
Periodo de tiempo: 24 weeks after treatment initiation
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24 weeks after treatment initiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peak LH level following GnRH stimulation is < 4 IU/L at 48, 96wk
Periodo de tiempo: 48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in endocrine function: basal LH in IU/L, follicle-stimulating hormone (FSH) in IU/L, testosterone (T) in nanograms per deciliter (ng/dL), estradiol (E2) in picograms per milliliter (pg/mL)
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in pubertal development: Tanner stage
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Safety: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by the investigator
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: height in centimeter
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: weight in kilograms
Periodo de tiempo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Pubertad Precoz
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- LG-LPLCL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .