A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty
2026年7月28日 更新者：LG Chem
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children With Central Precocious Puberty
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children with Central Precocious Puberty
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Study Lead
- 电话号码：02-6987-4151
- 邮箱：lgclinical@lgchem.com
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Tanner stage =>2
- Girls younger than 9 years old, boys younger than 10 years old
- Subjects who are diagnosed with central precocious puberty (CPP)
Exclusion Criteria:
- GnRH-independent precocious puberty, incomplete precocious puberty, progressive brain tumors, pituitary adenoma
- Hepatic impairment or abnormal liver function tests at screening
- Renal impairment or abnormal renal function at screening
- Use of following within 8 weeks prior to screening or during the study: medications affecting gonadotropin or sex hormone, systemic steroids, herbal medications
- Use of medications associated with seizures
- Requirement for treatments affecting the hypothalamic-pituitary-gonadal axis
- History of seizures, epilepsy, cerebrovascular disease, or central nervous system disorders/tumors
- Known or suspected malignancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Leuprorelin
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Leuprorelin will be administered every 4 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Peak luteinizing hormone (LH) level following gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation is < 4 International Units per Liter (IU/L).
大体时间：24 weeks after treatment initiation
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24 weeks after treatment initiation
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Peak LH level following GnRH stimulation is < 4 IU/L at 48, 96wk
大体时间：48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in endocrine function: basal LH in IU/L, follicle-stimulating hormone (FSH) in IU/L, testosterone (T) in nanograms per deciliter (ng/dL), estradiol (E2) in picograms per milliliter (pg/mL)
大体时间：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in pubertal development: Tanner stage
大体时间：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Safety: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by the investigator
大体时间：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: height in centimeter
大体时间：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: weight in kilograms
大体时间：Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月30日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年7月13日
首次发布 (实际的)
2026年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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