Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty

28. juli 2026 opdateret af: LG Chem

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children With Central Precocious Puberty

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children with Central Precocious Puberty

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Tanner stage =>2
  2. Girls younger than 9 years old, boys younger than 10 years old
  3. Subjects who are diagnosed with central precocious puberty (CPP)

Exclusion Criteria:

  1. GnRH-independent precocious puberty, incomplete precocious puberty, progressive brain tumors, pituitary adenoma
  2. Hepatic impairment or abnormal liver function tests at screening
  3. Renal impairment or abnormal renal function at screening
  4. Use of following within 8 weeks prior to screening or during the study: medications affecting gonadotropin or sex hormone, systemic steroids, herbal medications
  5. Use of medications associated with seizures
  6. Requirement for treatments affecting the hypothalamic-pituitary-gonadal axis
  7. History of seizures, epilepsy, cerebrovascular disease, or central nervous system disorders/tumors
  8. Known or suspected malignancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuprorelin
Medicin: Leuprorelin
Leuprorelin will be administered every 4 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak luteinizing hormone (LH) level following gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation is < 4 International Units per Liter (IU/L).
Tidsramme: 24 weeks after treatment initiation
24 weeks after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak LH level following GnRH stimulation is < 4 IU/L at 48, 96wk
Tidsramme: 48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
Changes from baseline in endocrine function: basal LH in IU/L, follicle-stimulating hormone (FSH) in IU/L, testosterone (T) in nanograms per deciliter (ng/dL), estradiol (E2) in picograms per milliliter (pg/mL)
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation
Changes from baseline in pubertal development: Tanner stage
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation
Safety: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by the investigator
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation
Changes from baseline in growth related parameters: height in centimeter
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation
Changes from baseline in growth related parameters: weight in kilograms
Tidsramme: Up to 96 weeks after treatment initiation
Up to 96 weeks after treatment initiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-LPLCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner