A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty
28 de julho de 2026 atualizado por: LG Chem
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children With Central Precocious Puberty
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children with Central Precocious Puberty
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Study Lead
- Número de telefone: 02-6987-4151
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Tanner stage =>2
- Girls younger than 9 years old, boys younger than 10 years old
- Subjects who are diagnosed with central precocious puberty (CPP)
Exclusion Criteria:
- GnRH-independent precocious puberty, incomplete precocious puberty, progressive brain tumors, pituitary adenoma
- Hepatic impairment or abnormal liver function tests at screening
- Renal impairment or abnormal renal function at screening
- Use of following within 8 weeks prior to screening or during the study: medications affecting gonadotropin or sex hormone, systemic steroids, herbal medications
- Use of medications associated with seizures
- Requirement for treatments affecting the hypothalamic-pituitary-gonadal axis
- History of seizures, epilepsy, cerebrovascular disease, or central nervous system disorders/tumors
- Known or suspected malignancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leuprorelin
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Leuprorelin will be administered every 4 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peak luteinizing hormone (LH) level following gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation is < 4 International Units per Liter (IU/L).
Prazo: 24 weeks after treatment initiation
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24 weeks after treatment initiation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peak LH level following GnRH stimulation is < 4 IU/L at 48, 96wk
Prazo: 48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in endocrine function: basal LH in IU/L, follicle-stimulating hormone (FSH) in IU/L, testosterone (T) in nanograms per deciliter (ng/dL), estradiol (E2) in picograms per milliliter (pg/mL)
Prazo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in pubertal development: Tanner stage
Prazo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Safety: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by the investigator
Prazo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: height in centimeter
Prazo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: weight in kilograms
Prazo: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Puberdade Precoce
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Leuprólida
Outros números de identificação do estudo
- LG-LPLCL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .