A Study of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation in Children With Central Precocious Puberty
28. Juli 2026 aktualisiert von: LG Chem
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children With Central Precocious Puberty
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Prospective Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Leuprorelin 1-Month (4-Week) Formulation Administered for 24 Months in Children with Central Precocious Puberty
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
43
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Study Lead
- Telefonnummer: 02-6987-4151
- E-Mail: lgclinical@lgchem.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Tanner stage =>2
- Girls younger than 9 years old, boys younger than 10 years old
- Subjects who are diagnosed with central precocious puberty (CPP)
Exclusion Criteria:
- GnRH-independent precocious puberty, incomplete precocious puberty, progressive brain tumors, pituitary adenoma
- Hepatic impairment or abnormal liver function tests at screening
- Renal impairment or abnormal renal function at screening
- Use of following within 8 weeks prior to screening or during the study: medications affecting gonadotropin or sex hormone, systemic steroids, herbal medications
- Use of medications associated with seizures
- Requirement for treatments affecting the hypothalamic-pituitary-gonadal axis
- History of seizures, epilepsy, cerebrovascular disease, or central nervous system disorders/tumors
- Known or suspected malignancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leuprorelin
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Leuprorelin will be administered every 4 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Peak luteinizing hormone (LH) level following gonadotropin-releasing hormone (GnRH) stimulation is < 4 International Units per Liter (IU/L).
Zeitfenster: 24 weeks after treatment initiation
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24 weeks after treatment initiation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Peak LH level following GnRH stimulation is < 4 IU/L at 48, 96wk
Zeitfenster: 48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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48 weeks and 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in endocrine function: basal LH in IU/L, follicle-stimulating hormone (FSH) in IU/L, testosterone (T) in nanograms per deciliter (ng/dL), estradiol (E2) in picograms per milliliter (pg/mL)
Zeitfenster: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in pubertal development: Tanner stage
Zeitfenster: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Safety: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by the investigator
Zeitfenster: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: height in centimeter
Zeitfenster: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Changes from baseline in growth related parameters: weight in kilograms
Zeitfenster: Up to 96 weeks after treatment initiation
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Up to 96 weeks after treatment initiation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Pubertät, Frühreife
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hypophysenhormon-Freisetzungshormone
- Hypothalamische Hormone
- Peptidhormone
- Neuropeptide
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Oligopeptide
- Nervengewebeproteine
- Proteine
- Gonadotropin-freisetzendes Hormon
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-LPLCL001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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