Simple Non-cultured Endothelial Cell Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
2026年7月13日 更新者：Singapore Eye Research Institute
Safety and Efficacy of Simple Non-cultured Endothelial Cell Injection(SNEC-I) Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
Assessment of safety and efficacy of cell injection therapy generated using non-cultured human corneal endothelial cells in treating corneal endothelial dysfunction
調査の概要
詳細な説明
The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving cell injection therapy generated from non-cultured human corneal endothelial cells.
Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- 募集
- L V Prasad Eye Institute
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コンタクト：
- Sunita Chaurasia
- 電話番号：9396475020
- メール：sunita@lvpei.org
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主任研究者：
- Sunita Chaurasia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from irreversible post-surgical corneal decompensation, specifically, all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy.
Exclusion Criteria:
- Severe forms or late-stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring and or scarring to the DM, unsuitable for SNEC-I.
- Patients with complex anterior segment complications precluding a successful SNEC-I procedure
- Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
- Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
- Patients not keen to participate in the clinical trial
- Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
- Patients who are pregnant
- Patients who are cognitively impaired
- Patients who are prisoners
- Patients with antibiotics/antimycotics allergies
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cell Injection
Direct endothelial cell injection
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Direct endothelial cell injection of non-cultured corneal endothelial cells
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSCVA
時間枠：1, 3, 6, 12 months post-operatively
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Snellen best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA).
The Snellen BSCVA will be converted to logarithm of the minimum angle of resolution visual acuity for statistical analysis.
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1, 3, 6, 12 months post-operatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Autokeratorefractometer
時間枠：1, 3, 6, and 12 months post-operatively
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Keratometric astigmatism and spherical equivalent: will be measured by an autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
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1, 3, 6, and 12 months post-operatively
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Intraocular pressure
時間枠：1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Intraocular pressure: will be measured by a noncontact tonometry (CT-60; Topcon)
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1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Endothelial Cell Density
時間枠：1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Endothelial cell density (ECD): will be measured by a noncontact specular microscope (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan).
The ECD data will be expressed as percentage of cell loss compared with the donor ECD
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1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Graft thickness
時間枠：1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Graft thickness: will be measured by ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
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1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Contrast Sensitivity
時間枠：6, 12 months post-operatively
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6, 12 months post-operatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月22日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/2127
- CTRI/2026/06/111973 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。