Simple Non-cultured Endothelial Cell Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
13 juli 2026 uppdaterad av: Singapore Eye Research Institute
Safety and Efficacy of Simple Non-cultured Endothelial Cell Injection(SNEC-I) Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
Assessment of safety and efficacy of cell injection therapy generated using non-cultured human corneal endothelial cells in treating corneal endothelial dysfunction
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving cell injection therapy generated from non-cultured human corneal endothelial cells.
Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Rekrytering
- L V Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Sunita Chaurasia
- Telefonnummer: 9396475020
- E-post: sunita@lvpei.org
-
Huvudutredare:
- Sunita Chaurasia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from irreversible post-surgical corneal decompensation, specifically, all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy.
Exclusion Criteria:
- Severe forms or late-stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring and or scarring to the DM, unsuitable for SNEC-I.
- Patients with complex anterior segment complications precluding a successful SNEC-I procedure
- Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
- Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
- Patients not keen to participate in the clinical trial
- Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
- Patients who are pregnant
- Patients who are cognitively impaired
- Patients who are prisoners
- Patients with antibiotics/antimycotics allergies
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cell Injection
Direct endothelial cell injection
|
Direct endothelial cell injection of non-cultured corneal endothelial cells
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BSCVA
Tidsram: 1, 3, 6, 12 months post-operatively
|
Snellen best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA).
The Snellen BSCVA will be converted to logarithm of the minimum angle of resolution visual acuity for statistical analysis.
|
1, 3, 6, 12 months post-operatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autokeratorefractometer
Tidsram: 1, 3, 6, and 12 months post-operatively
|
Keratometric astigmatism and spherical equivalent: will be measured by an autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
|
1, 3, 6, and 12 months post-operatively
|
|
Intraocular pressure
Tidsram: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Intraocular pressure: will be measured by a noncontact tonometry (CT-60; Topcon)
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Endothelial Cell Density
Tidsram: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Endothelial cell density (ECD): will be measured by a noncontact specular microscope (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan).
The ECD data will be expressed as percentage of cell loss compared with the donor ECD
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Graft thickness
Tidsram: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Graft thickness: will be measured by ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Contrast Sensitivity
Tidsram: 6, 12 months post-operatively
|
6, 12 months post-operatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Första postat (Faktisk)
17 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/2127
- CTRI/2026/06/111973 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry - India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .