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Simple Non-cultured Endothelial Cell Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction

2026年7月13日 更新者：Singapore Eye Research Institute

Safety and Efficacy of Simple Non-cultured Endothelial Cell Injection(SNEC-I) Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction

Assessment of safety and efficacy of cell injection therapy generated using non-cultured human corneal endothelial cells in treating corneal endothelial dysfunction

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving cell injection therapy generated from non-cultured human corneal endothelial cells. Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500034
        • 招聘中
        • L V Prasad Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunita Chaurasia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from irreversible post-surgical corneal decompensation, specifically, all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy.

Exclusion Criteria:

  1. Severe forms or late-stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring and or scarring to the DM, unsuitable for SNEC-I.
  2. Patients with complex anterior segment complications precluding a successful SNEC-I procedure
  3. Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
  4. Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
  5. Patients not keen to participate in the clinical trial
  6. Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
  7. Patients who are pregnant
  8. Patients who are cognitively impaired
  9. Patients who are prisoners
  10. Patients with antibiotics/antimycotics allergies

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cell Injection
Direct endothelial cell injection
生物：Cell injection
Direct endothelial cell injection of non-cultured corneal endothelial cells

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BSCVA
大体时间：1, 3, 6, 12 months post-operatively
Snellen best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA). The Snellen BSCVA will be converted to logarithm of the minimum angle of resolution visual acuity for statistical analysis.
1, 3, 6, 12 months post-operatively

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Autokeratorefractometer
大体时间：1, 3, 6, and 12 months post-operatively
Keratometric astigmatism and spherical equivalent: will be measured by an autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
1, 3, 6, and 12 months post-operatively
Intraocular pressure
大体时间：1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Intraocular pressure: will be measured by a noncontact tonometry (CT-60; Topcon)
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Endothelial Cell Density
大体时间：1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Endothelial cell density (ECD): will be measured by a noncontact specular microscope (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan). The ECD data will be expressed as percentage of cell loss compared with the donor ECD
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Graft thickness
大体时间：1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Graft thickness: will be measured by ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Contrast Sensitivity
大体时间：6, 12 months post-operatively
6, 12 months post-operatively

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore Eye Research Institute

合作者

L.V. Prasad Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月22日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月13日

首次发布 (实际的)

2026年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024/2127
  • CTRI/2026/06/111973 (注册表标识符：Clinical Trials Registry - India)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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