Simple Non-cultured Endothelial Cell Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
13 de julio de 2026 actualizado por: Singapore Eye Research Institute
Safety and Efficacy of Simple Non-cultured Endothelial Cell Injection(SNEC-I) Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
Assessment of safety and efficacy of cell injection therapy generated using non-cultured human corneal endothelial cells in treating corneal endothelial dysfunction
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving cell injection therapy generated from non-cultured human corneal endothelial cells.
Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Reclutamiento
- L V Prasad Eye Institute
-
Contacto:
- Sunita Chaurasia
- Número de teléfono: 9396475020
- Correo electrónico: sunita@lvpei.org
-
Investigador principal:
- Sunita Chaurasia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from irreversible post-surgical corneal decompensation, specifically, all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy.
Exclusion Criteria:
- Severe forms or late-stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring and or scarring to the DM, unsuitable for SNEC-I.
- Patients with complex anterior segment complications precluding a successful SNEC-I procedure
- Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
- Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
- Patients not keen to participate in the clinical trial
- Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
- Patients who are pregnant
- Patients who are cognitively impaired
- Patients who are prisoners
- Patients with antibiotics/antimycotics allergies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cell Injection
Direct endothelial cell injection
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Direct endothelial cell injection of non-cultured corneal endothelial cells
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BSCVA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 months post-operatively
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Snellen best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA).
The Snellen BSCVA will be converted to logarithm of the minimum angle of resolution visual acuity for statistical analysis.
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1, 3, 6, 12 months post-operatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autokeratorefractometer
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, and 12 months post-operatively
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Keratometric astigmatism and spherical equivalent: will be measured by an autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
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1, 3, 6, and 12 months post-operatively
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Intraocular pressure
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Intraocular pressure: will be measured by a noncontact tonometry (CT-60; Topcon)
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1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Endothelial Cell Density
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Endothelial cell density (ECD): will be measured by a noncontact specular microscope (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan).
The ECD data will be expressed as percentage of cell loss compared with the donor ECD
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1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Graft thickness
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Graft thickness: will be measured by ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
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1, 3, 6 and 12 months post-operatively
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Contrast Sensitivity
Periodo de tiempo: 6, 12 months post-operatively
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6, 12 months post-operatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/2127
- CTRI/2026/06/111973 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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