Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simple Non-cultured Endothelial Cell Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction

13 juli 2026 bijgewerkt door: Singapore Eye Research Institute

Safety and Efficacy of Simple Non-cultured Endothelial Cell Injection(SNEC-I) Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction

Assessment of safety and efficacy of cell injection therapy generated using non-cultured human corneal endothelial cells in treating corneal endothelial dysfunction

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving cell injection therapy generated from non-cultured human corneal endothelial cells. Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Werving
        • L V Prasad Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunita Chaurasia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from irreversible post-surgical corneal decompensation, specifically, all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy.

Exclusion Criteria:

  1. Severe forms or late-stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring and or scarring to the DM, unsuitable for SNEC-I.
  2. Patients with complex anterior segment complications precluding a successful SNEC-I procedure
  3. Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
  4. Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
  5. Patients not keen to participate in the clinical trial
  6. Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
  7. Patients who are pregnant
  8. Patients who are cognitively impaired
  9. Patients who are prisoners
  10. Patients with antibiotics/antimycotics allergies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cell Injection
Direct endothelial cell injection
Biologisch: Cell injection
Direct endothelial cell injection of non-cultured corneal endothelial cells

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSCVA
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 months post-operatively
Snellen best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA). The Snellen BSCVA will be converted to logarithm of the minimum angle of resolution visual acuity for statistical analysis.
1, 3, 6, 12 months post-operatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autokeratorefractometer
Tijdsspanne: 1, 3, 6, and 12 months post-operatively
Keratometric astigmatism and spherical equivalent: will be measured by an autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
1, 3, 6, and 12 months post-operatively
Intraocular pressure
Tijdsspanne: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Intraocular pressure: will be measured by a noncontact tonometry (CT-60; Topcon)
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Endothelial Cell Density
Tijdsspanne: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Endothelial cell density (ECD): will be measured by a noncontact specular microscope (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan). The ECD data will be expressed as percentage of cell loss compared with the donor ECD
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Graft thickness
Tijdsspanne: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Graft thickness: will be measured by ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
Contrast Sensitivity
Tijdsspanne: 6, 12 months post-operatively
6, 12 months post-operatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Medewerkers

L.V. Prasad Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/2127
  • CTRI/2026/06/111973 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren