Simple Non-cultured Endothelial Cell Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
13. juli 2026 opdateret af: Singapore Eye Research Institute
Safety and Efficacy of Simple Non-cultured Endothelial Cell Injection(SNEC-I) Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
Assessment of safety and efficacy of cell injection therapy generated using non-cultured human corneal endothelial cells in treating corneal endothelial dysfunction
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving cell injection therapy generated from non-cultured human corneal endothelial cells.
Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Rekruttering
- L V Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Sunita Chaurasia
- Telefonnummer: 9396475020
- E-mail: sunita@lvpei.org
-
Ledende efterforsker:
- Sunita Chaurasia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from irreversible post-surgical corneal decompensation, specifically, all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy.
Exclusion Criteria:
- Severe forms or late-stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring and or scarring to the DM, unsuitable for SNEC-I.
- Patients with complex anterior segment complications precluding a successful SNEC-I procedure
- Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
- Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
- Patients not keen to participate in the clinical trial
- Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
- Patients who are pregnant
- Patients who are cognitively impaired
- Patients who are prisoners
- Patients with antibiotics/antimycotics allergies
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cell Injection
Direct endothelial cell injection
|
Direct endothelial cell injection of non-cultured corneal endothelial cells
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSCVA
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 months post-operatively
|
Snellen best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA).
The Snellen BSCVA will be converted to logarithm of the minimum angle of resolution visual acuity for statistical analysis.
|
1, 3, 6, 12 months post-operatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autokeratorefractometer
Tidsramme: 1, 3, 6, and 12 months post-operatively
|
Keratometric astigmatism and spherical equivalent: will be measured by an autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
|
1, 3, 6, and 12 months post-operatively
|
|
Intraocular pressure
Tidsramme: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Intraocular pressure: will be measured by a noncontact tonometry (CT-60; Topcon)
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Endothelial Cell Density
Tidsramme: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Endothelial cell density (ECD): will be measured by a noncontact specular microscope (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan).
The ECD data will be expressed as percentage of cell loss compared with the donor ECD
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Graft thickness
Tidsramme: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Graft thickness: will be measured by ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Contrast Sensitivity
Tidsramme: 6, 12 months post-operatively
|
6, 12 months post-operatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/2127
- CTRI/2026/06/111973 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .