Simple Non-cultured Endothelial Cell Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
13 июля 2026 г. обновлено: Singapore Eye Research Institute
Safety and Efficacy of Simple Non-cultured Endothelial Cell Injection(SNEC-I) Therapy for Corneal Endothelial Dysfunction
Assessment of safety and efficacy of cell injection therapy generated using non-cultured human corneal endothelial cells in treating corneal endothelial dysfunction
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The specific aim of this clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety outcomes of patients receiving cell injection therapy generated from non-cultured human corneal endothelial cells.
Clinical assessments include postoperative visual acuity, intraocular pressure, keratometric astigmatism, spherical equivalent, endothelial cell density, anterior segment optical coherence tomography (ASOCT), contrast sensitivity, as well as any postoperative complications such as graft dislocation or primary graft failure.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Рекрутинг
- L V Prasad Eye Institute
-
Контакт:
- Sunita Chaurasia
- Номер телефона: 9396475020
- Электронная почта: sunita@lvpei.org
-
Главный следователь:
- Sunita Chaurasia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Patients who have mild to moderate corneal endothelial decompensation or bullous keratopathy, but with minimal corneal stromal scarring resulting from irreversible post-surgical corneal decompensation, specifically, all forms of pseudophakic or aphakic bullous keratopathy.
Exclusion Criteria:
- Severe forms or late-stage presentation of corneal decompensation with severe corneal stromal scarring and or scarring to the DM, unsuitable for SNEC-I.
- Patients with complex anterior segment complications precluding a successful SNEC-I procedure
- Patients who have other forms of endothelial dystrophy, traumatic corneal decompensation, or post-inflammatory corneal decompensation
- Post-laser iridotomy or glaucoma related corneal decompensation
- Patients not keen to participate in the clinical trial
- Patients who are below 21 years of age or above 80 years of age
- Patients who are pregnant
- Patients who are cognitively impaired
- Patients who are prisoners
- Patients with antibiotics/antimycotics allergies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cell Injection
Direct endothelial cell injection
|
Direct endothelial cell injection of non-cultured corneal endothelial cells
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSCVA
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 months post-operatively
|
Snellen best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA).
The Snellen BSCVA will be converted to logarithm of the minimum angle of resolution visual acuity for statistical analysis.
|
1, 3, 6, 12 months post-operatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Autokeratorefractometer
Временное ограничение: 1, 3, 6, and 12 months post-operatively
|
Keratometric astigmatism and spherical equivalent: will be measured by an autokeratorefractometer (RK-8100; Topcon, Tokyo, Japan)
|
1, 3, 6, and 12 months post-operatively
|
|
Intraocular pressure
Временное ограничение: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Intraocular pressure: will be measured by a noncontact tonometry (CT-60; Topcon)
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Endothelial Cell Density
Временное ограничение: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Endothelial cell density (ECD): will be measured by a noncontact specular microscope (Konan Medical Corp, Hyogo, Japan).
The ECD data will be expressed as percentage of cell loss compared with the donor ECD
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Graft thickness
Временное ограничение: 1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
Graft thickness: will be measured by ASOCT (Visante OCT, Carl Zeiss Meditec)
|
1, 3, 6 and 12 months post-operatively
|
|
Contrast Sensitivity
Временное ограничение: 6, 12 months post-operatively
|
6, 12 months post-operatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/2127
- CTRI/2026/06/111973 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .