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A Study of V132 in Healthy Older Participants (V132-001)

2026年8月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Comparator-Controlled Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V132 in Healthy Older Participants

The goal of this study is to learn about the safety and immune response to the V132 vaccine in healthy older adults.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • 募集
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：714-774-7777
    • Florida
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：954-455-5757
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：954-990-7649
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：305-722-0970
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • 募集
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：417-831-2048
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 募集
        • Velocity Clinical Research Lincoln ( Site 0007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：531-530-2800
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：402-933-6500
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：614-487-2560
    • Texas
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：832-340-2313

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

The key inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is in good health
  • Has body mass index (BMI) within 18.0 to 35.0 kg/m^2 (inclusive)

Exclusion Criteria:

The key exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
  • Has received a pneumococcal polysaccharide vaccine in the previous 10 years, has received any pneumococcal conjugate vaccine at any time prior to this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: Dose Escalation
Participants will receive single intramuscular (IM) doses of a V132 formulation or comparator regimen at varying dose levels.
生物学的：V132 Formulation 1
Experimental
生物学的：V132 Formulation 2
Experimental
生物学的：V132 Formulation 3
Experimental
生物学的：PREVNAR 20™
Active Comparator
生物学的：CAPVAXIVE™
Active Comparator
実験的：Part 2: Dose Expansion
Participants will receive single IM doses of a V132 formulation or comparator regimen. Doses will be determined based on review of Part 1 data and will not exceed maximum dose level assessed in Part 1.
生物学的：V132 Formulation 1
Experimental
生物学的：V132 Formulation 2
Experimental
生物学的：V132 Formulation 3
Experimental
生物学的：PREVNAR 20™
Active Comparator
生物学的：CAPVAXIVE™
Active Comparator

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants with Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
時間枠：Up to approximately 30 minutes post vaccination
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants with immediate reactions occurring within 30 minutes after any vaccination will be reported.
Up to approximately 30 minutes post vaccination
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
時間枠：Up to approximately 7 days post vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain. The percentage of participants with a solicited injection-site adverse event will be reported.
Up to approximately 7 days post vaccination
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
時間枠：Up to approximately 7 days post vaccination
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue. The percentage of participants with a solicited systemic adverse event will be reported.
Up to approximately 7 days post vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Unsolicited Adverse Event
時間枠：Up to approximately 28 days post vaccination
An unsolicited AE is an AE that was not solicited using a vaccination report card (VRC) and that is communicated by a participant (or their legally acceptable representative, if applicable). Unsolicited AEs include serious and nonserious AEs. The percentage of participants with at least 1 unsolicited adverse event will be reported.
Up to approximately 28 days post vaccination
Percentage of Participants with a Serious Adverse Event
時間枠：Up to approximately 12 months post vaccination
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is an overdose, or is another important medical event. The percentage of participants that experienced 1 or more SAEs will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Medically Attended Adverse Event
時間枠：Up to approximately 12 months post vaccination
A medically attended adverse event (MAAE) is an AE in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency room visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason. The percentage of participants with at least 1 MAAE will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event of Clinical Interest
時間枠：Up to approximately 12 months post vaccination
Events of clinical interest (ECIs) are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs). The percentage of participants who experienced an adverse event of clinical interest will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA)
時間枠：Up to approximately 28 days post vaccination
Opsonophagocytic activity (OPA) for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA). Geometric Mean Titer (GMT) of serotype-specific OPA will be reported.
Up to approximately 28 days post vaccination
Geometric Mean Fold Rise from Baseline of Serotype-specific OPA
時間枠：Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
The Geometric Mean Fold Rise (GMFR) from baseline in serotype-specific OPA GMTs for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA). GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 28 post vaccination divided by concentration at baseline.
Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月12日

一次修了 (推定)

2028年6月21日

研究の完了 (推定)

2028年6月21日

試験登録日

最初に提出

2026年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月14日

最初の投稿 (実際)

2026年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V132-001 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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