Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of V132 in Healthy Older Participants (V132-001)

31. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Comparator-Controlled Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V132 in Healthy Older Participants

The goal of this study is to learn about the safety and immune response to the V132 vaccine in healthy older adults.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 714-774-7777
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-455-5757
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-990-7649
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-722-0970
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Nábor
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 417-831-2048
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Lincoln ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 531-530-2800
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-933-6500
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 614-487-2560
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 832-340-2313

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

The key inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is in good health
  • Has body mass index (BMI) within 18.0 to 35.0 kg/m^2 (inclusive)

Exclusion Criteria:

The key exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
  • Has received a pneumococcal polysaccharide vaccine in the previous 10 years, has received any pneumococcal conjugate vaccine at any time prior to this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Dose Escalation
Participants will receive single intramuscular (IM) doses of a V132 formulation or comparator regimen at varying dose levels.
Biologický: V132 Formulation 1
Experimental
Biologický: V132 Formulation 2
Experimental
Biologický: V132 Formulation 3
Experimental
Biologický: PREVNAR 20™
Active Comparator
Biologický: CAPVAXIVE™
Active Comparator
Experimentální: Part 2: Dose Expansion
Participants will receive single IM doses of a V132 formulation or comparator regimen. Doses will be determined based on review of Part 1 data and will not exceed maximum dose level assessed in Part 1.
Biologický: V132 Formulation 1
Experimental
Biologický: V132 Formulation 2
Experimental
Biologický: V132 Formulation 3
Experimental
Biologický: PREVNAR 20™
Active Comparator
Biologický: CAPVAXIVE™
Active Comparator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants with Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
Časové okno: Up to approximately 30 minutes post vaccination
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants with immediate reactions occurring within 30 minutes after any vaccination will be reported.
Up to approximately 30 minutes post vaccination
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
Časové okno: Up to approximately 7 days post vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain. The percentage of participants with a solicited injection-site adverse event will be reported.
Up to approximately 7 days post vaccination
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
Časové okno: Up to approximately 7 days post vaccination
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue. The percentage of participants with a solicited systemic adverse event will be reported.
Up to approximately 7 days post vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Unsolicited Adverse Event
Časové okno: Up to approximately 28 days post vaccination
An unsolicited AE is an AE that was not solicited using a vaccination report card (VRC) and that is communicated by a participant (or their legally acceptable representative, if applicable). Unsolicited AEs include serious and nonserious AEs. The percentage of participants with at least 1 unsolicited adverse event will be reported.
Up to approximately 28 days post vaccination
Percentage of Participants with a Serious Adverse Event
Časové okno: Up to approximately 12 months post vaccination
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is an overdose, or is another important medical event. The percentage of participants that experienced 1 or more SAEs will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Medically Attended Adverse Event
Časové okno: Up to approximately 12 months post vaccination
A medically attended adverse event (MAAE) is an AE in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency room visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason. The percentage of participants with at least 1 MAAE will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event of Clinical Interest
Časové okno: Up to approximately 12 months post vaccination
Events of clinical interest (ECIs) are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs). The percentage of participants who experienced an adverse event of clinical interest will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA)
Časové okno: Up to approximately 28 days post vaccination
Opsonophagocytic activity (OPA) for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA). Geometric Mean Titer (GMT) of serotype-specific OPA will be reported.
Up to approximately 28 days post vaccination
Geometric Mean Fold Rise from Baseline of Serotype-specific OPA
Časové okno: Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
The Geometric Mean Fold Rise (GMFR) from baseline in serotype-specific OPA GMTs for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA). GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 28 post vaccination divided by concentration at baseline.
Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V132-001 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit