A Study of V132 in Healthy Older Participants (V132-001)
2026년 8월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Comparator-Controlled Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V132 in Healthy Older Participants
The goal of this study is to learn about the safety and immune response to the V132 vaccine in healthy older adults.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- 모병
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 954-455-5757
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0009)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 954-990-7649
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 305-722-0970
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- 모병
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 417-831-2048
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- 모병
- Velocity Clinical Research Lincoln ( Site 0007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 531-530-2800
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- 모병
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0008)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-933-6500
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 모병
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 614-487-2560
-
-
Texas
-
League City, Texas, 미국, 77573
- 모병
- University of Texas Medical Branch ( Site 0004)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 832-340-2313
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
The key inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Has body mass index (BMI) within 18.0 to 35.0 kg/m^2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
The key exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
- Has received a pneumococcal polysaccharide vaccine in the previous 10 years, has received any pneumococcal conjugate vaccine at any time prior to this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: Dose Escalation
Participants will receive single intramuscular (IM) doses of a V132 formulation or comparator regimen at varying dose levels.
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Experimental
Experimental
Experimental
Active Comparator
Active Comparator
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실험적: Part 2: Dose Expansion
Participants will receive single IM doses of a V132 formulation or comparator regimen.
Doses will be determined based on review of Part 1 data and will not exceed maximum dose level assessed in Part 1.
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Experimental
Experimental
Experimental
Active Comparator
Active Comparator
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants with Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
기간: Up to approximately 30 minutes post vaccination
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants with immediate reactions occurring within 30 minutes after any vaccination will be reported.
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Up to approximately 30 minutes post vaccination
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Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
기간: Up to approximately 7 days post vaccination
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain.
The percentage of participants with a solicited injection-site adverse event will be reported.
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Up to approximately 7 days post vaccination
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Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
기간: Up to approximately 7 days post vaccination
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue.
The percentage of participants with a solicited systemic adverse event will be reported.
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Up to approximately 7 days post vaccination
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Percentage of Participants With at Least 1 Unsolicited Adverse Event
기간: Up to approximately 28 days post vaccination
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An unsolicited AE is an AE that was not solicited using a vaccination report card (VRC) and that is communicated by a participant (or their legally acceptable representative, if applicable).
Unsolicited AEs include serious and nonserious AEs.
The percentage of participants with at least 1 unsolicited adverse event will be reported.
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Up to approximately 28 days post vaccination
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Percentage of Participants with a Serious Adverse Event
기간: Up to approximately 12 months post vaccination
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A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is an overdose, or is another important medical event.
The percentage of participants that experienced 1 or more SAEs will be reported.
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Up to approximately 12 months post vaccination
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Percentage of Participants With at Least 1 Medically Attended Adverse Event
기간: Up to approximately 12 months post vaccination
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A medically attended adverse event (MAAE) is an AE in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency room visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason.
The percentage of participants with at least 1 MAAE will be reported.
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Up to approximately 12 months post vaccination
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event of Clinical Interest
기간: Up to approximately 12 months post vaccination
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Events of clinical interest (ECIs) are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs).
The percentage of participants who experienced an adverse event of clinical interest will be reported.
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Up to approximately 12 months post vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA)
기간: Up to approximately 28 days post vaccination
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Opsonophagocytic activity (OPA) for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
Geometric Mean Titer (GMT) of serotype-specific OPA will be reported.
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Up to approximately 28 days post vaccination
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Geometric Mean Fold Rise from Baseline of Serotype-specific OPA
기간: Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
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The Geometric Mean Fold Rise (GMFR) from baseline in serotype-specific OPA GMTs for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 28 post vaccination divided by concentration at baseline.
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Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V132-001 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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