A Study of V132 in Healthy Older Participants (V132-001)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Comparator-Controlled Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V132 in Healthy Older Participants
The goal of this study is to learn about the safety and immune response to the V132 vaccine in healthy older adults.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 954-455-5757
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0009)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 954-990-7649
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 305-722-0970
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Rekrytointi
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 417-831-2048
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research Lincoln ( Site 0007)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 531-530-2800
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0008)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 402-933-6500
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Rekrytointi
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 614-487-2560
-
-
Texas
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch ( Site 0004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 832-340-2313
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
The key inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Has body mass index (BMI) within 18.0 to 35.0 kg/m^2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
The key exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
- Has received a pneumococcal polysaccharide vaccine in the previous 10 years, has received any pneumococcal conjugate vaccine at any time prior to this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1: Dose Escalation
Participants will receive single intramuscular (IM) doses of a V132 formulation or comparator regimen at varying dose levels.
|
Experimental
Experimental
Experimental
Active Comparator
Active Comparator
|
|
Kokeellinen: Part 2: Dose Expansion
Participants will receive single IM doses of a V132 formulation or comparator regimen.
Doses will be determined based on review of Part 1 data and will not exceed maximum dose level assessed in Part 1.
|
Experimental
Experimental
Experimental
Active Comparator
Active Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
Aikaikkuna: Up to approximately 30 minutes post vaccination
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants with immediate reactions occurring within 30 minutes after any vaccination will be reported.
|
Up to approximately 30 minutes post vaccination
|
|
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
Aikaikkuna: Up to approximately 7 days post vaccination
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain.
The percentage of participants with a solicited injection-site adverse event will be reported.
|
Up to approximately 7 days post vaccination
|
|
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
Aikaikkuna: Up to approximately 7 days post vaccination
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue.
The percentage of participants with a solicited systemic adverse event will be reported.
|
Up to approximately 7 days post vaccination
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Unsolicited Adverse Event
Aikaikkuna: Up to approximately 28 days post vaccination
|
An unsolicited AE is an AE that was not solicited using a vaccination report card (VRC) and that is communicated by a participant (or their legally acceptable representative, if applicable).
Unsolicited AEs include serious and nonserious AEs.
The percentage of participants with at least 1 unsolicited adverse event will be reported.
|
Up to approximately 28 days post vaccination
|
|
Percentage of Participants with a Serious Adverse Event
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months post vaccination
|
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is an overdose, or is another important medical event.
The percentage of participants that experienced 1 or more SAEs will be reported.
|
Up to approximately 12 months post vaccination
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Medically Attended Adverse Event
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months post vaccination
|
A medically attended adverse event (MAAE) is an AE in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency room visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason.
The percentage of participants with at least 1 MAAE will be reported.
|
Up to approximately 12 months post vaccination
|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event of Clinical Interest
Aikaikkuna: Up to approximately 12 months post vaccination
|
Events of clinical interest (ECIs) are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs).
The percentage of participants who experienced an adverse event of clinical interest will be reported.
|
Up to approximately 12 months post vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA)
Aikaikkuna: Up to approximately 28 days post vaccination
|
Opsonophagocytic activity (OPA) for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
Geometric Mean Titer (GMT) of serotype-specific OPA will be reported.
|
Up to approximately 28 days post vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise from Baseline of Serotype-specific OPA
Aikaikkuna: Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
|
The Geometric Mean Fold Rise (GMFR) from baseline in serotype-specific OPA GMTs for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 28 post vaccination divided by concentration at baseline.
|
Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V132-001 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .