A Study of V132 in Healthy Older Participants (V132-001)
31 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Comparator-Controlled Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V132 in Healthy Older Participants
The goal of this study is to learn about the safety and immune response to the V132 vaccine in healthy older adults.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 954-455-5757
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0009)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 954-990-7649
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 305-722-0970
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Рекрутинг
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 417-831-2048
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Lincoln ( Site 0007)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 531-530-2800
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0008)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 402-933-6500
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 614-487-2560
-
-
Texas
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch ( Site 0004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 832-340-2313
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
The key inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Has body mass index (BMI) within 18.0 to 35.0 kg/m^2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
The key exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
- Has received a pneumococcal polysaccharide vaccine in the previous 10 years, has received any pneumococcal conjugate vaccine at any time prior to this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1: Dose Escalation
Participants will receive single intramuscular (IM) doses of a V132 formulation or comparator regimen at varying dose levels.
|
Experimental
Experimental
Experimental
Active Comparator
Active Comparator
|
|
Экспериментальный: Part 2: Dose Expansion
Participants will receive single IM doses of a V132 formulation or comparator regimen.
Doses will be determined based on review of Part 1 data and will not exceed maximum dose level assessed in Part 1.
|
Experimental
Experimental
Experimental
Active Comparator
Active Comparator
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
Временное ограничение: Up to approximately 30 minutes post vaccination
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants with immediate reactions occurring within 30 minutes after any vaccination will be reported.
|
Up to approximately 30 minutes post vaccination
|
|
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
Временное ограничение: Up to approximately 7 days post vaccination
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain.
The percentage of participants with a solicited injection-site adverse event will be reported.
|
Up to approximately 7 days post vaccination
|
|
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
Временное ограничение: Up to approximately 7 days post vaccination
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue.
The percentage of participants with a solicited systemic adverse event will be reported.
|
Up to approximately 7 days post vaccination
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Unsolicited Adverse Event
Временное ограничение: Up to approximately 28 days post vaccination
|
An unsolicited AE is an AE that was not solicited using a vaccination report card (VRC) and that is communicated by a participant (or their legally acceptable representative, if applicable).
Unsolicited AEs include serious and nonserious AEs.
The percentage of participants with at least 1 unsolicited adverse event will be reported.
|
Up to approximately 28 days post vaccination
|
|
Percentage of Participants with a Serious Adverse Event
Временное ограничение: Up to approximately 12 months post vaccination
|
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is an overdose, or is another important medical event.
The percentage of participants that experienced 1 or more SAEs will be reported.
|
Up to approximately 12 months post vaccination
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Medically Attended Adverse Event
Временное ограничение: Up to approximately 12 months post vaccination
|
A medically attended adverse event (MAAE) is an AE in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency room visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason.
The percentage of participants with at least 1 MAAE will be reported.
|
Up to approximately 12 months post vaccination
|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event of Clinical Interest
Временное ограничение: Up to approximately 12 months post vaccination
|
Events of clinical interest (ECIs) are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs).
The percentage of participants who experienced an adverse event of clinical interest will be reported.
|
Up to approximately 12 months post vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA)
Временное ограничение: Up to approximately 28 days post vaccination
|
Opsonophagocytic activity (OPA) for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
Geometric Mean Titer (GMT) of serotype-specific OPA will be reported.
|
Up to approximately 28 days post vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise from Baseline of Serotype-specific OPA
Временное ограничение: Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
|
The Geometric Mean Fold Rise (GMFR) from baseline in serotype-specific OPA GMTs for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 28 post vaccination divided by concentration at baseline.
|
Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V132-001 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .