A Study of V132 in Healthy Older Participants (V132-001)
31. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Comparator-Controlled Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V132 in Healthy Older Participants
The goal of this study is to learn about the safety and immune response to the V132 vaccine in healthy older adults.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
280
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@msd.com
Studienorte
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Rekrutierung
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 954-455-5757
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Rekrutierung
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 954-990-7649
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Rekrutierung
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-722-0970
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Rekrutierung
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 417-831-2048
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research Lincoln ( Site 0007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 531-530-2800
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-933-6500
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Rekrutierung
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 614-487-2560
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Texas
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- Rekrutierung
- University of Texas Medical Branch ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 832-340-2313
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The key inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Has body mass index (BMI) within 18.0 to 35.0 kg/m^2 (inclusive)
Exclusion Criteria:
The key exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
- Has received a pneumococcal polysaccharide vaccine in the previous 10 years, has received any pneumococcal conjugate vaccine at any time prior to this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part 1: Dose Escalation
Participants will receive single intramuscular (IM) doses of a V132 formulation or comparator regimen at varying dose levels.
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Experimental
Experimental
Experimental
Active Comparator
Active Comparator
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Experimental: Part 2: Dose Expansion
Participants will receive single IM doses of a V132 formulation or comparator regimen.
Doses will be determined based on review of Part 1 data and will not exceed maximum dose level assessed in Part 1.
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Experimental
Experimental
Experimental
Active Comparator
Active Comparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants with Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
Zeitfenster: Up to approximately 30 minutes post vaccination
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants with immediate reactions occurring within 30 minutes after any vaccination will be reported.
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Up to approximately 30 minutes post vaccination
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Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
Zeitfenster: Up to approximately 7 days post vaccination
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain.
The percentage of participants with a solicited injection-site adverse event will be reported.
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Up to approximately 7 days post vaccination
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Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
Zeitfenster: Up to approximately 7 days post vaccination
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue.
The percentage of participants with a solicited systemic adverse event will be reported.
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Up to approximately 7 days post vaccination
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Percentage of Participants With at Least 1 Unsolicited Adverse Event
Zeitfenster: Up to approximately 28 days post vaccination
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An unsolicited AE is an AE that was not solicited using a vaccination report card (VRC) and that is communicated by a participant (or their legally acceptable representative, if applicable).
Unsolicited AEs include serious and nonserious AEs.
The percentage of participants with at least 1 unsolicited adverse event will be reported.
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Up to approximately 28 days post vaccination
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Percentage of Participants with a Serious Adverse Event
Zeitfenster: Up to approximately 12 months post vaccination
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A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is an overdose, or is another important medical event.
The percentage of participants that experienced 1 or more SAEs will be reported.
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Up to approximately 12 months post vaccination
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Percentage of Participants With at Least 1 Medically Attended Adverse Event
Zeitfenster: Up to approximately 12 months post vaccination
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A medically attended adverse event (MAAE) is an AE in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency room visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason.
The percentage of participants with at least 1 MAAE will be reported.
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Up to approximately 12 months post vaccination
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event of Clinical Interest
Zeitfenster: Up to approximately 12 months post vaccination
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Events of clinical interest (ECIs) are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs).
The percentage of participants who experienced an adverse event of clinical interest will be reported.
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Up to approximately 12 months post vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA)
Zeitfenster: Up to approximately 28 days post vaccination
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Opsonophagocytic activity (OPA) for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
Geometric Mean Titer (GMT) of serotype-specific OPA will be reported.
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Up to approximately 28 days post vaccination
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Geometric Mean Fold Rise from Baseline of Serotype-specific OPA
Zeitfenster: Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
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The Geometric Mean Fold Rise (GMFR) from baseline in serotype-specific OPA GMTs for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 28 post vaccination divided by concentration at baseline.
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Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- V132-001 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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