Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study of V132 in Healthy Older Participants (V132-001)

31 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Comparator-Controlled Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V132 in Healthy Older Participants

The goal of this study is to learn about the safety and immune response to the V132 vaccine in healthy older adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 714-774-7777
    • Florida
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 954-455-5757
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 954-990-7649
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 305-722-0970
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Recrutement
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 417-831-2048
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research Lincoln ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 531-530-2800
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 402-933-6500
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 614-487-2560
    • Texas
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 832-340-2313

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

The key inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Is in good health
  • Has body mass index (BMI) within 18.0 to 35.0 kg/m^2 (inclusive)

Exclusion Criteria:

The key exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
  • Has received a pneumococcal polysaccharide vaccine in the previous 10 years, has received any pneumococcal conjugate vaccine at any time prior to this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1: Dose Escalation
Participants will receive single intramuscular (IM) doses of a V132 formulation or comparator regimen at varying dose levels.
Biologique: V132 Formulation 1
Experimental
Biologique: V132 Formulation 2
Experimental
Biologique: V132 Formulation 3
Experimental
Biologique: PREVNAR 20™
Active Comparator
Biologique: CAPVAXIVE™
Active Comparator
Expérimental: Part 2: Dose Expansion
Participants will receive single IM doses of a V132 formulation or comparator regimen. Doses will be determined based on review of Part 1 data and will not exceed maximum dose level assessed in Part 1.
Biologique: V132 Formulation 1
Experimental
Biologique: V132 Formulation 2
Experimental
Biologique: V132 Formulation 3
Experimental
Biologique: PREVNAR 20™
Active Comparator
Biologique: CAPVAXIVE™
Active Comparator

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants with Immediate Reactions Occurring Within 30 Minutes After Any Vaccination
Délai: Up to approximately 30 minutes post vaccination
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants with immediate reactions occurring within 30 minutes after any vaccination will be reported.
Up to approximately 30 minutes post vaccination
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event
Délai: Up to approximately 7 days post vaccination
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain. The percentage of participants with a solicited injection-site adverse event will be reported.
Up to approximately 7 days post vaccination
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event
Délai: Up to approximately 7 days post vaccination
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The solicited systemic AEs assessed are muscle pain/myalgia, joint pain/arthralgia, headache, and tiredness/fatigue. The percentage of participants with a solicited systemic adverse event will be reported.
Up to approximately 7 days post vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Unsolicited Adverse Event
Délai: Up to approximately 28 days post vaccination
An unsolicited AE is an AE that was not solicited using a vaccination report card (VRC) and that is communicated by a participant (or their legally acceptable representative, if applicable). Unsolicited AEs include serious and nonserious AEs. The percentage of participants with at least 1 unsolicited adverse event will be reported.
Up to approximately 28 days post vaccination
Percentage of Participants with a Serious Adverse Event
Délai: Up to approximately 12 months post vaccination
A serious adverse event (SAE) is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is an overdose, or is another important medical event. The percentage of participants that experienced 1 or more SAEs will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Medically Attended Adverse Event
Délai: Up to approximately 12 months post vaccination
A medically attended adverse event (MAAE) is an AE in which medical attention is received during an unscheduled, non-routine outpatient visit, such as an emergency room visit, office visit, or an urgent care visit with any medical personnel for any reason. The percentage of participants with at least 1 MAAE will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event of Clinical Interest
Délai: Up to approximately 12 months post vaccination
Events of clinical interest (ECIs) are defined as an overdose of Sponsor's product, drug-induced liver injury events, or potential immune-mediated diseases (pIMDs). The percentage of participants who experienced an adverse event of clinical interest will be reported.
Up to approximately 12 months post vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA)
Délai: Up to approximately 28 days post vaccination
Opsonophagocytic activity (OPA) for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA). Geometric Mean Titer (GMT) of serotype-specific OPA will be reported.
Up to approximately 28 days post vaccination
Geometric Mean Fold Rise from Baseline of Serotype-specific OPA
Délai: Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination
The Geometric Mean Fold Rise (GMFR) from baseline in serotype-specific OPA GMTs for serotypes in V132 formulations will be determined using a multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA). GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at Day 28 post vaccination divided by concentration at baseline.
Baseline (pre-vaccination) and 28 days post vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Première publication (Réel)

17 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • V132-001 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner