Efficacy and Safety of Spironolactone in Pediatric Hemodialysis Patients With Anemia.
2026年7月15日 更新者：Nouran Ahmed、Ain Shams University
The goal of this clinical trial is to learn if Spironolactone drug works to treat anemia in hemodialysis pediatric patients. It will also learn about the safety of Spironolactone drug. The main questions it aims to answer are:
In pediatric patients with anemia undergoing maintenance hemodialysis, does treatment with spironolactone, compared with standard care alone, reduce erythropoietin dose requirements while maintaining an acceptable safety profile? Researchers will compare Spironolactone drug to a standard therapy ((IV iron according to serum iron deficiency and patient's weight, epoetin after each session of dialysis according to the patient's weight) to see if Spironolactone drug works to treat anemia.
Participants will:
- Take Spironolactone drug daily for 12 weeks in addition to standard care.
- Continue their scheduled maintenance hemodialysis sessions.
- Undergo regular monitoring during dialysis visits, including clinical assessment and laboratory tests (e.g., hemoglobin, potassium, renal profile)
- Record any symptoms or side effects during the study period.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nouran Ahmed Abo El-Magd, Bachelor degree of pharmacy
- 電話番号：+201014792219
- メール：nouran.ahmed21@pharma.asu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with ages 6-18 years old undergoing regular hemodialysis (3 sessions per week for at least 6 months)
- Pediatric patients weighing between 25 kg and 50 kg.
- Patients with potassium level less than 5.5 mmol/L and produce urine.
- Anemic patients "have Hb values between 9.5 and 12.5 g/dl, transferrin saturation (TSAT) less than 20%)
- patients have been receiving stable rHuEpo therapy administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) for at least 8 weeks prior to randomization
- Patients suffering from iron- restricted erythropoiesis -
Exclusion Criteria:
- Patients with acute renal insufficiency.
- Patients with hyperkalemia (≥5.5 mmol/L) and hyponatremia (blood level less than135 mEq/L)
- Patients with liver disease (AST & ALT greater than 3times upper limit normal)
- Patients with hypersensitivity to spironolactone.
- Patients scheduled for a living donor kidney transplant within 6 weeks following consent.
- Current or recently enrolled in another investigational drug study (within 30 days).
Uncontrolled pre-dialysis supine diastolic blood pressure greater than the 95th percentile for height, gender, and age on more than two occasions in the 2 weeks prior to screening.
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1 ( Spironolactone group)
Pediatric hemodialysis patients receiving spironolactone in addition to standard care.
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Spironolactone is a potassium-sparing diuretic and mineralocorticoid receptor antagonist.
It blocks the action of aldosterone and is commonly used in conditions such as heart failure, hypertension, and fluid retention.
In this study, spironolactone is evaluated for its potential effect on anemia-related outcomes in pediatric patients receiving maintenance hemodialysis
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.
ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
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アクティブコンパレータ：Arm 2 (control group)
pediatric hemodialysis patients receiving standard anemia management without spironolactone
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Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.
ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
時間枠：baseline to 12 weeks.
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Reduction in erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
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baseline to 12 weeks.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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serum iron
時間枠：Baseline to 12 weeks
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increase in level of serum iron
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Baseline to 12 weeks
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Hemoglobin
時間枠：Baseline to 12 weeks.
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increase level of hemoglobin
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Baseline to 12 weeks.
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Transferrin Saturation (TSAT)
時間枠：Baseline to 12weeks.
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increase level of Transferrin Saturation (TSAT)
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Baseline to 12weeks.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月15日
最初の投稿 (実際)
2026年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACUC -FP -ASU RHDIRB2020110301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The data are available from the primary investigator and will be shared upon reasonable request.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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