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Efficacy and Safety of Spironolactone in Pediatric Hemodialysis Patients With Anemia.

15. Juli 2026 aktualisiert von: Nouran Ahmed, Ain Shams University

The goal of this clinical trial is to learn if Spironolactone drug works to treat anemia in hemodialysis pediatric patients. It will also learn about the safety of Spironolactone drug. The main questions it aims to answer are:

In pediatric patients with anemia undergoing maintenance hemodialysis, does treatment with spironolactone, compared with standard care alone, reduce erythropoietin dose requirements while maintaining an acceptable safety profile? Researchers will compare Spironolactone drug to a standard therapy ((IV iron according to serum iron deficiency and patient's weight, epoetin after each session of dialysis according to the patient's weight) to see if Spironolactone drug works to treat anemia.

Participants will:

  • Take Spironolactone drug daily for 12 weeks in addition to standard care.
  • Continue their scheduled maintenance hemodialysis sessions.
  • Undergo regular monitoring during dialysis visits, including clinical assessment and laboratory tests (e.g., hemoglobin, potassium, renal profile)
  • Record any symptoms or side effects during the study period.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with ages 6-18 years old undergoing regular hemodialysis (3 sessions per week for at least 6 months)
  2. Pediatric patients weighing between 25 kg and 50 kg.
  3. Patients with potassium level less than 5.5 mmol/L and produce urine.
  4. Anemic patients "have Hb values between 9.5 and 12.5 g/dl, transferrin saturation (TSAT) less than 20%)
  5. patients have been receiving stable rHuEpo therapy administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) for at least 8 weeks prior to randomization
  6. Patients suffering from iron- restricted erythropoiesis -

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute renal insufficiency.
  2. Patients with hyperkalemia (≥5.5 mmol/L) and hyponatremia (blood level less than135 mEq/L)
  3. Patients with liver disease (AST & ALT greater than 3times upper limit normal)
  4. Patients with hypersensitivity to spironolactone.
  5. Patients scheduled for a living donor kidney transplant within 6 weeks following consent.
  6. Current or recently enrolled in another investigational drug study (within 30 days).

  7. Uncontrolled pre-dialysis supine diastolic blood pressure greater than the 95th percentile for height, gender, and age on more than two occasions in the 2 weeks prior to screening.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 ( Spironolactone group)
Pediatric hemodialysis patients receiving spironolactone in addition to standard care.
Arzneimittel: Spironolactone (drug)
Spironolactone is a potassium-sparing diuretic and mineralocorticoid receptor antagonist. It blocks the action of aldosterone and is commonly used in conditions such as heart failure, hypertension, and fluid retention. In this study, spironolactone is evaluated for its potential effect on anemia-related outcomes in pediatric patients receiving maintenance hemodialysis
Arzneimittel: Iron Supplement
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Arzneimittel: Erythropoietin stimulating agent
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis. ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
Aktiver Komparator: Arm 2 (control group)
pediatric hemodialysis patients receiving standard anemia management without spironolactone
Arzneimittel: Iron Supplement
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Arzneimittel: Erythropoietin stimulating agent
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis. ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
Zeitfenster: baseline to 12 weeks.
Reduction in erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
baseline to 12 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
serum iron
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
increase in level of serum iron
Baseline to 12 weeks
Hemoglobin
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks.
increase level of hemoglobin
Baseline to 12 weeks.
Transferrin Saturation (TSAT)
Zeitfenster: Baseline to 12weeks.
increase level of Transferrin Saturation (TSAT)
Baseline to 12weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUC -FP -ASU RHDIRB2020110301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The data are available from the primary investigator and will be shared upon reasonable request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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