Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Spironolactone in Pediatric Hemodialysis Patients With Anemia.

15 juli 2026 bijgewerkt door: Nouran Ahmed, Ain Shams University

The goal of this clinical trial is to learn if Spironolactone drug works to treat anemia in hemodialysis pediatric patients. It will also learn about the safety of Spironolactone drug. The main questions it aims to answer are:

In pediatric patients with anemia undergoing maintenance hemodialysis, does treatment with spironolactone, compared with standard care alone, reduce erythropoietin dose requirements while maintaining an acceptable safety profile? Researchers will compare Spironolactone drug to a standard therapy ((IV iron according to serum iron deficiency and patient's weight, epoetin after each session of dialysis according to the patient's weight) to see if Spironolactone drug works to treat anemia.

Participants will:

  • Take Spironolactone drug daily for 12 weeks in addition to standard care.
  • Continue their scheduled maintenance hemodialysis sessions.
  • Undergo regular monitoring during dialysis visits, including clinical assessment and laboratory tests (e.g., hemoglobin, potassium, renal profile)
  • Record any symptoms or side effects during the study period.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with ages 6-18 years old undergoing regular hemodialysis (3 sessions per week for at least 6 months)
  2. Pediatric patients weighing between 25 kg and 50 kg.
  3. Patients with potassium level less than 5.5 mmol/L and produce urine.
  4. Anemic patients "have Hb values between 9.5 and 12.5 g/dl, transferrin saturation (TSAT) less than 20%)
  5. patients have been receiving stable rHuEpo therapy administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) for at least 8 weeks prior to randomization
  6. Patients suffering from iron- restricted erythropoiesis -

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute renal insufficiency.
  2. Patients with hyperkalemia (≥5.5 mmol/L) and hyponatremia (blood level less than135 mEq/L)
  3. Patients with liver disease (AST & ALT greater than 3times upper limit normal)
  4. Patients with hypersensitivity to spironolactone.
  5. Patients scheduled for a living donor kidney transplant within 6 weeks following consent.
  6. Current or recently enrolled in another investigational drug study (within 30 days).

  7. Uncontrolled pre-dialysis supine diastolic blood pressure greater than the 95th percentile for height, gender, and age on more than two occasions in the 2 weeks prior to screening.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 ( Spironolactone group)
Pediatric hemodialysis patients receiving spironolactone in addition to standard care.
Geneesmiddel: Spironolactone (drug)
Spironolactone is a potassium-sparing diuretic and mineralocorticoid receptor antagonist. It blocks the action of aldosterone and is commonly used in conditions such as heart failure, hypertension, and fluid retention. In this study, spironolactone is evaluated for its potential effect on anemia-related outcomes in pediatric patients receiving maintenance hemodialysis
Geneesmiddel: Iron Supplement
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Geneesmiddel: Erythropoietin stimulating agent
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis. ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
Actieve vergelijker: Arm 2 (control group)
pediatric hemodialysis patients receiving standard anemia management without spironolactone
Geneesmiddel: Iron Supplement
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Geneesmiddel: Erythropoietin stimulating agent
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis. ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
Tijdsspanne: baseline to 12 weeks.
Reduction in erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
baseline to 12 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum iron
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks
increase in level of serum iron
Baseline to 12 weeks
Hemoglobin
Tijdsspanne: Baseline to 12 weeks.
increase level of hemoglobin
Baseline to 12 weeks.
Transferrin Saturation (TSAT)
Tijdsspanne: Baseline to 12weeks.
increase level of Transferrin Saturation (TSAT)
Baseline to 12weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACUC -FP -ASU RHDIRB2020110301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

The data are available from the primary investigator and will be shared upon reasonable request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren