Efficacy and Safety of Spironolactone in Pediatric Hemodialysis Patients With Anemia.
15 luglio 2026 aggiornato da: Nouran Ahmed, Ain Shams University
The goal of this clinical trial is to learn if Spironolactone drug works to treat anemia in hemodialysis pediatric patients. It will also learn about the safety of Spironolactone drug. The main questions it aims to answer are:
In pediatric patients with anemia undergoing maintenance hemodialysis, does treatment with spironolactone, compared with standard care alone, reduce erythropoietin dose requirements while maintaining an acceptable safety profile? Researchers will compare Spironolactone drug to a standard therapy ((IV iron according to serum iron deficiency and patient's weight, epoetin after each session of dialysis according to the patient's weight) to see if Spironolactone drug works to treat anemia.
Participants will:
- Take Spironolactone drug daily for 12 weeks in addition to standard care.
- Continue their scheduled maintenance hemodialysis sessions.
- Undergo regular monitoring during dialysis visits, including clinical assessment and laboratory tests (e.g., hemoglobin, potassium, renal profile)
- Record any symptoms or side effects during the study period.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nouran Ahmed Abo El-Magd, Bachelor degree of pharmacy
- Numero di telefono: +201014792219
- Email: nouran.ahmed21@pharma.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with ages 6-18 years old undergoing regular hemodialysis (3 sessions per week for at least 6 months)
- Pediatric patients weighing between 25 kg and 50 kg.
- Patients with potassium level less than 5.5 mmol/L and produce urine.
- Anemic patients "have Hb values between 9.5 and 12.5 g/dl, transferrin saturation (TSAT) less than 20%)
- patients have been receiving stable rHuEpo therapy administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) for at least 8 weeks prior to randomization
- Patients suffering from iron- restricted erythropoiesis -
Exclusion Criteria:
- Patients with acute renal insufficiency.
- Patients with hyperkalemia (≥5.5 mmol/L) and hyponatremia (blood level less than135 mEq/L)
- Patients with liver disease (AST & ALT greater than 3times upper limit normal)
- Patients with hypersensitivity to spironolactone.
- Patients scheduled for a living donor kidney transplant within 6 weeks following consent.
- Current or recently enrolled in another investigational drug study (within 30 days).
Uncontrolled pre-dialysis supine diastolic blood pressure greater than the 95th percentile for height, gender, and age on more than two occasions in the 2 weeks prior to screening.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm 1 ( Spironolactone group)
Pediatric hemodialysis patients receiving spironolactone in addition to standard care.
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Spironolactone is a potassium-sparing diuretic and mineralocorticoid receptor antagonist.
It blocks the action of aldosterone and is commonly used in conditions such as heart failure, hypertension, and fluid retention.
In this study, spironolactone is evaluated for its potential effect on anemia-related outcomes in pediatric patients receiving maintenance hemodialysis
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.
ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
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Comparatore attivo: Arm 2 (control group)
pediatric hemodialysis patients receiving standard anemia management without spironolactone
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Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.
ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
Lasso di tempo: baseline to 12 weeks.
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Reduction in erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
|
baseline to 12 weeks.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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serum iron
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
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increase in level of serum iron
|
Baseline to 12 weeks
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Hemoglobin
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks.
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increase level of hemoglobin
|
Baseline to 12 weeks.
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Transferrin Saturation (TSAT)
Lasso di tempo: Baseline to 12weeks.
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increase level of Transferrin Saturation (TSAT)
|
Baseline to 12weeks.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Complessi di coordinamento
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Lattoni
- Polisaccaridi
- Incinta
- Glucani
- Dextrans
- Spironolattone
- Complesso Ferro-Destrano
- Preparati farmaceutici
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUC -FP -ASU RHDIRB2020110301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
The data are available from the primary investigator and will be shared upon reasonable request.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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