Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Spironolactone in Pediatric Hemodialysis Patients With Anemia.

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nouran Ahmed, Ain Shams University

The goal of this clinical trial is to learn if Spironolactone drug works to treat anemia in hemodialysis pediatric patients. It will also learn about the safety of Spironolactone drug. The main questions it aims to answer are:

In pediatric patients with anemia undergoing maintenance hemodialysis, does treatment with spironolactone, compared with standard care alone, reduce erythropoietin dose requirements while maintaining an acceptable safety profile? Researchers will compare Spironolactone drug to a standard therapy ((IV iron according to serum iron deficiency and patient's weight, epoetin after each session of dialysis according to the patient's weight) to see if Spironolactone drug works to treat anemia.

Participants will:

  • Take Spironolactone drug daily for 12 weeks in addition to standard care.
  • Continue their scheduled maintenance hemodialysis sessions.
  • Undergo regular monitoring during dialysis visits, including clinical assessment and laboratory tests (e.g., hemoglobin, potassium, renal profile)
  • Record any symptoms or side effects during the study period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with ages 6-18 years old undergoing regular hemodialysis (3 sessions per week for at least 6 months)
  2. Pediatric patients weighing between 25 kg and 50 kg.
  3. Patients with potassium level less than 5.5 mmol/L and produce urine.
  4. Anemic patients "have Hb values between 9.5 and 12.5 g/dl, transferrin saturation (TSAT) less than 20%)
  5. patients have been receiving stable rHuEpo therapy administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) for at least 8 weeks prior to randomization
  6. Patients suffering from iron- restricted erythropoiesis -

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute renal insufficiency.
  2. Patients with hyperkalemia (≥5.5 mmol/L) and hyponatremia (blood level less than135 mEq/L)
  3. Patients with liver disease (AST & ALT greater than 3times upper limit normal)
  4. Patients with hypersensitivity to spironolactone.
  5. Patients scheduled for a living donor kidney transplant within 6 weeks following consent.
  6. Current or recently enrolled in another investigational drug study (within 30 days).

  7. Uncontrolled pre-dialysis supine diastolic blood pressure greater than the 95th percentile for height, gender, and age on more than two occasions in the 2 weeks prior to screening.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 ( Spironolactone group)
Pediatric hemodialysis patients receiving spironolactone in addition to standard care.
Lek: Spironolactone (drug)
Spironolactone is a potassium-sparing diuretic and mineralocorticoid receptor antagonist. It blocks the action of aldosterone and is commonly used in conditions such as heart failure, hypertension, and fluid retention. In this study, spironolactone is evaluated for its potential effect on anemia-related outcomes in pediatric patients receiving maintenance hemodialysis
Lek: Iron Supplement
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Lek: Erythropoietin stimulating agent
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis. ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
Aktywny komparator: Arm 2 (control group)
pediatric hemodialysis patients receiving standard anemia management without spironolactone
Lek: Iron Supplement
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Lek: Erythropoietin stimulating agent
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis. ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
Ramy czasowe: baseline to 12 weeks.
Reduction in erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
baseline to 12 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
serum iron
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
increase in level of serum iron
Baseline to 12 weeks
Hemoglobin
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks.
increase level of hemoglobin
Baseline to 12 weeks.
Transferrin Saturation (TSAT)
Ramy czasowe: Baseline to 12weeks.
increase level of Transferrin Saturation (TSAT)
Baseline to 12weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUC -FP -ASU RHDIRB2020110301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The data are available from the primary investigator and will be shared upon reasonable request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj