- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07715318
Efficacy and Safety of Spironolactone in Pediatric Hemodialysis Patients With Anemia.
The goal of this clinical trial is to learn if Spironolactone drug works to treat anemia in hemodialysis pediatric patients. It will also learn about the safety of Spironolactone drug. The main questions it aims to answer are:
In pediatric patients with anemia undergoing maintenance hemodialysis, does treatment with spironolactone, compared with standard care alone, reduce erythropoietin dose requirements while maintaining an acceptable safety profile? Researchers will compare Spironolactone drug to a standard therapy ((IV iron according to serum iron deficiency and patient's weight, epoetin after each session of dialysis according to the patient's weight) to see if Spironolactone drug works to treat anemia.
Participants will:
- Take Spironolactone drug daily for 12 weeks in addition to standard care.
- Continue their scheduled maintenance hemodialysis sessions.
- Undergo regular monitoring during dialysis visits, including clinical assessment and laboratory tests (e.g., hemoglobin, potassium, renal profile)
- Record any symptoms or side effects during the study period.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nouran Ahmed Abo El-Magd, Bachelor degree of pharmacy
- Número de teléfono: +201014792219
- Correo electrónico: nouran.ahmed21@pharma.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with ages 6-18 years old undergoing regular hemodialysis (3 sessions per week for at least 6 months)
- Pediatric patients weighing between 25 kg and 50 kg.
- Patients with potassium level less than 5.5 mmol/L and produce urine.
- Anemic patients "have Hb values between 9.5 and 12.5 g/dl, transferrin saturation (TSAT) less than 20%)
- patients have been receiving stable rHuEpo therapy administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC) for at least 8 weeks prior to randomization
- Patients suffering from iron- restricted erythropoiesis -
Exclusion Criteria:
- Patients with acute renal insufficiency.
- Patients with hyperkalemia (≥5.5 mmol/L) and hyponatremia (blood level less than135 mEq/L)
- Patients with liver disease (AST & ALT greater than 3times upper limit normal)
- Patients with hypersensitivity to spironolactone.
- Patients scheduled for a living donor kidney transplant within 6 weeks following consent.
- Current or recently enrolled in another investigational drug study (within 30 days).
Uncontrolled pre-dialysis supine diastolic blood pressure greater than the 95th percentile for height, gender, and age on more than two occasions in the 2 weeks prior to screening.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 ( Spironolactone group)
Pediatric hemodialysis patients receiving spironolactone in addition to standard care.
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Spironolactone is a potassium-sparing diuretic and mineralocorticoid receptor antagonist.
It blocks the action of aldosterone and is commonly used in conditions such as heart failure, hypertension, and fluid retention.
In this study, spironolactone is evaluated for its potential effect on anemia-related outcomes in pediatric patients receiving maintenance hemodialysis
Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.
ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
|
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Comparador activo: Arm 2 (control group)
pediatric hemodialysis patients receiving standard anemia management without spironolactone
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Iron supplementation used as supportive therapy in anemic pediatric hemodialysis patients to optimize iron stores, improve iron availability for red blood cell production, and support the response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)
Erythropoiesis-stimulating agent therapy used as standard treatment for anemia in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis.
ESAs stimulate red blood cell production by promoting erythropoiesis and are administered to maintain or improve hemoglobin levels.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
Periodo de tiempo: baseline to 12 weeks.
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Reduction in erythropoietin-stimulating agents (ESAs) dose
|
baseline to 12 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
serum iron
Periodo de tiempo: Baseline to 12 weeks
|
increase in level of serum iron
|
Baseline to 12 weeks
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Hemoglobin
Periodo de tiempo: Baseline to 12 weeks.
|
increase level of hemoglobin
|
Baseline to 12 weeks.
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Transferrin Saturation (TSAT)
Periodo de tiempo: Baseline to 12weeks.
|
increase level of Transferrin Saturation (TSAT)
|
Baseline to 12weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ACUC -FP -ASU RHDIRB2020110301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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