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Aesthetic and Functional Evaluation of a Universal One-Shade Composite in Primary Maxillary Incisors

2026年7月15日 更新者：Ruhi Sanvordekar、Goa Dental College

Evaluation of the Aesthetic and Functional Properties of A Universal One-Shade Composite Material With Chameleon-like Properties: A Longitudinal Split-Mouth Randomised Controlled Trial

  • Use of tooth-coloured fillings is an essential part of Pediatric dentistry as most patients desire fillings which look like natural teeth.
  • Lately, there is a vast variety of shade-choices in filling materials which complicates colour matching procedure, increases cost and increases treatment time.
  • Universal One shade composite filling materials have been developed to overcome these disadvantages. Omnichroma (Tokuyama Dental, USA) is one such material, introduced in 2019.
  • Manufacturer claims that it can match colour of surrounding tooth, irrespective of its shade, which may be an advantage for patients as well as pediatric dentists.
  • In child patients where chairside time, child's cooperation are important, this new one shade filling material Omnichroma, may prove to be better than multi shade composite filling materials, regarding color matching, color stability and other functional properties.
  • There are very few studies on this new material, that have assessed its actual performance in patients, and more studies would be useful to generate scientific evidence for dentists to use.
  • In this study we will fill one of your child's decayed front tooth with the new One shade filling material Omnichroma, and the other decayed front tooth with the usual conventional multi shade filling material 3M Filtek Z350 after colour matching followed by evaluation and taking of intraoral photographs.
  • You would be required to report for follow ups at 3, 6 and 12 months interval for a repeat evaluation and intraoral pictures.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Goa
      • Bambolim、Goa、インド、403202
        • Goa Dental College and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Age group of 3-5 years
  • Carious lesions in both primary maxillary central incisors involving enamel or enamel and dentin only
  • Similar extent of carious lesion in both primary maxillary central incisors
  • Willing to give informed consent
  • Willing to return for evaluations and follow up

Exclusion Criteria:

  • Presence of pre shedding mobility
  • Deep carious lesions
  • Signs or symptoms of pulpal involvement
  • Presence of abscess, sinus tract, root resorption
  • Highly uncooperative patients
  • Medically compromised patients
  • Children with special health care needs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Universal One-shade composite group
他の：Tokuyama Palfique Omnichroma composite restoration
Tokuyama Palfique Omnichroma is a universal one-shade resin composite used for direct restoration of primary maxillary incisors.
アクティブコンパレータ：Conventional Multi-shade composite
他の：3M Filtek Z350 composite restoration
3M Filtek Z350 XT is a nanofilled resin composite used as the active comparator for direct restoration of primary maxillary incisors.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Surface Luster and Surface texture
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Marginal adaptation
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Marginal staining
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Fracture of material and retention
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Colour match
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Photographic/Digital Colour match
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
A software was used to provide CIE L*, a*, and b* values for one point over the tooth surface (Pt B) and one point over the restoration (Pt A). The colour match/difference (ΔE) between the restoration (Pt A) and the adjacent tooth structure (Pt B) was calculated using the CIEDE2000 colour difference formula through the software algorithm. Lower ΔE values indicate a smaller colour discrepancy between the restoration and the surrounding tooth structure and were interpreted as better colour matching. Higher ΔE values indicate greater perceptible colour differences.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Photographic/ Digital Colour stability
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
For the assessment of colour stability, ΔE values obtained at different follow-up intervals were compared over time at baseline (ΔE0), 3 months (ΔE₁), 6 months (ΔE₂) and 12 months (ΔE₃). Small differences in ΔE values across these time points were interpreted as indicating greater colour stability.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Goa Dental College

捜査官

  • 主任研究者：Ruhi Sanvordekar, MDS、Goa Dental College and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月15日

最初の投稿 (実際)

2026年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GDCH/IEC/II-2024(18)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Only summary study results will be made publicly available. Individual participant data and participant identifiers will not be shared to maintain confidentiality.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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