Aesthetic and Functional Evaluation of a Universal One-Shade Composite in Primary Maxillary Incisors
15 de julio de 2026 actualizado por: Ruhi Sanvordekar, Goa Dental College
Evaluation of the Aesthetic and Functional Properties of A Universal One-Shade Composite Material With Chameleon-like Properties: A Longitudinal Split-Mouth Randomised Controlled Trial
- Use of tooth-coloured fillings is an essential part of Pediatric dentistry as most patients desire fillings which look like natural teeth.
- Lately, there is a vast variety of shade-choices in filling materials which complicates colour matching procedure, increases cost and increases treatment time.
- Universal One shade composite filling materials have been developed to overcome these disadvantages. Omnichroma (Tokuyama Dental, USA) is one such material, introduced in 2019.
- Manufacturer claims that it can match colour of surrounding tooth, irrespective of its shade, which may be an advantage for patients as well as pediatric dentists.
- In child patients where chairside time, child's cooperation are important, this new one shade filling material Omnichroma, may prove to be better than multi shade composite filling materials, regarding color matching, color stability and other functional properties.
- There are very few studies on this new material, that have assessed its actual performance in patients, and more studies would be useful to generate scientific evidence for dentists to use.
- In this study we will fill one of your child's decayed front tooth with the new One shade filling material Omnichroma, and the other decayed front tooth with the usual conventional multi shade filling material 3M Filtek Z350 after colour matching followed by evaluation and taking of intraoral photographs.
- You would be required to report for follow ups at 3, 6 and 12 months interval for a repeat evaluation and intraoral pictures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goa
-
Bambolim, Goa, India, 403202
- Goa Dental College and Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age group of 3-5 years
- Carious lesions in both primary maxillary central incisors involving enamel or enamel and dentin only
- Similar extent of carious lesion in both primary maxillary central incisors
- Willing to give informed consent
- Willing to return for evaluations and follow up
Exclusion Criteria:
- Presence of pre shedding mobility
- Deep carious lesions
- Signs or symptoms of pulpal involvement
- Presence of abscess, sinus tract, root resorption
- Highly uncooperative patients
- Medically compromised patients
- Children with special health care needs
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Universal One-shade composite group
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Tokuyama Palfique Omnichroma is a universal one-shade resin composite used for direct restoration of primary maxillary incisors.
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Comparador activo: Conventional Multi-shade composite
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3M Filtek Z350 XT is a nanofilled resin composite used as the active comparator for direct restoration of primary maxillary incisors.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surface Luster and Surface texture
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Marginal adaptation
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Marginal staining
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Fracture of material and retention
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Colour match
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Photographic/Digital Colour match
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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A software was used to provide CIE L*, a*, and b* values for one point over the tooth surface (Pt B) and one point over the restoration (Pt A).
The colour match/difference (ΔE) between the restoration (Pt A) and the adjacent tooth structure (Pt B) was calculated using the CIEDE2000 colour difference formula through the software algorithm.
Lower ΔE values indicate a smaller colour discrepancy between the restoration and the surrounding tooth structure and were interpreted as better colour matching.
Higher ΔE values indicate greater perceptible colour differences.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Photographic/ Digital Colour stability
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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For the assessment of colour stability, ΔE values obtained at different follow-up intervals were compared over time at baseline (ΔE0), 3 months (ΔE₁), 6 months (ΔE₂) and 12 months (ΔE₃).
Small differences in ΔE values across these time points were interpreted as indicating greater colour stability.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruhi Sanvordekar, MDS, Goa Dental College and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Zulekha, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Penmatsa C, Ramesh MV. Clinical performance of one shade universal composite resin and nanohybrid composite resin as full coronal esthetic restorations in primary maxillary incisors: A randomized controlled trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Apr-Jun;40(2):159-164. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_151_22.
- Bulut S, Sakci Z, Naderi S. Illumination of The Relationship between Ureter and Intervertebral Disc by Computed Tomography. Turk Neurosurg. 2021;31(3):466-471. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.32650-20.4.
- Araujo RLS, Correa JR, Galera PD. Ultrastructural morphology of goblet cells of the conjunctiva of dogs. Vet Ophthalmol. 2019 Nov;22(6):891-897. doi: 10.1111/vop.12667. Epub 2019 Apr 1.
- Khanfar M, Al-Remawi M, Al-Akayleh F, Hmouze S. Preparation and Evaluation of Co-amorphous Formulations of Telmisartan-Amino Acids as a Potential Method for Solubility and Dissolution Enhancement. AAPS PharmSciTech. 2021 Mar 21;22(3):112. doi: 10.1208/s12249-021-01952-9.
- Bauer A, Hegen H, Reindl M. Body fluid markers for multiple sclerosis and differential diagnosis from atypical demyelinating disorders. Expert Rev Mol Diagn. 2024 Apr;24(4):283-297. doi: 10.1080/14737159.2024.2334849. Epub 2024 Mar 27.
- Hoeijmakers A, Licitra G, Meijer K, Lam KH, Molenaar P, Strijbis E, Killestein J. Disease severity classification using passively collected smartphone-based keystroke dynamics within multiple sclerosis. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1871. doi: 10.1038/s41598-023-28990-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GDCH/IEC/II-2024(18)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Only summary study results will be made publicly available.
Individual participant data and participant identifiers will not be shared to maintain confidentiality.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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