Aesthetic and Functional Evaluation of a Universal One-Shade Composite in Primary Maxillary Incisors
15 juillet 2026 mis à jour par: Ruhi Sanvordekar, Goa Dental College
Evaluation of the Aesthetic and Functional Properties of A Universal One-Shade Composite Material With Chameleon-like Properties: A Longitudinal Split-Mouth Randomised Controlled Trial
- Use of tooth-coloured fillings is an essential part of Pediatric dentistry as most patients desire fillings which look like natural teeth.
- Lately, there is a vast variety of shade-choices in filling materials which complicates colour matching procedure, increases cost and increases treatment time.
- Universal One shade composite filling materials have been developed to overcome these disadvantages. Omnichroma (Tokuyama Dental, USA) is one such material, introduced in 2019.
- Manufacturer claims that it can match colour of surrounding tooth, irrespective of its shade, which may be an advantage for patients as well as pediatric dentists.
- In child patients where chairside time, child's cooperation are important, this new one shade filling material Omnichroma, may prove to be better than multi shade composite filling materials, regarding color matching, color stability and other functional properties.
- There are very few studies on this new material, that have assessed its actual performance in patients, and more studies would be useful to generate scientific evidence for dentists to use.
- In this study we will fill one of your child's decayed front tooth with the new One shade filling material Omnichroma, and the other decayed front tooth with the usual conventional multi shade filling material 3M Filtek Z350 after colour matching followed by evaluation and taking of intraoral photographs.
- You would be required to report for follow ups at 3, 6 and 12 months interval for a repeat evaluation and intraoral pictures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goa
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Bambolim, Goa, Inde, 403202
- Goa Dental College and Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Age group of 3-5 years
- Carious lesions in both primary maxillary central incisors involving enamel or enamel and dentin only
- Similar extent of carious lesion in both primary maxillary central incisors
- Willing to give informed consent
- Willing to return for evaluations and follow up
Exclusion Criteria:
- Presence of pre shedding mobility
- Deep carious lesions
- Signs or symptoms of pulpal involvement
- Presence of abscess, sinus tract, root resorption
- Highly uncooperative patients
- Medically compromised patients
- Children with special health care needs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Universal One-shade composite group
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Tokuyama Palfique Omnichroma is a universal one-shade resin composite used for direct restoration of primary maxillary incisors.
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Comparateur actif: Conventional Multi-shade composite
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3M Filtek Z350 XT is a nanofilled resin composite used as the active comparator for direct restoration of primary maxillary incisors.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface Luster and Surface texture
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
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Marginal adaptation
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Marginal staining
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Fracture of material and retention
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Colour match
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Photographic/Digital Colour match
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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A software was used to provide CIE L*, a*, and b* values for one point over the tooth surface (Pt B) and one point over the restoration (Pt A).
The colour match/difference (ΔE) between the restoration (Pt A) and the adjacent tooth structure (Pt B) was calculated using the CIEDE2000 colour difference formula through the software algorithm.
Lower ΔE values indicate a smaller colour discrepancy between the restoration and the surrounding tooth structure and were interpreted as better colour matching.
Higher ΔE values indicate greater perceptible colour differences.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Photographic/ Digital Colour stability
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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For the assessment of colour stability, ΔE values obtained at different follow-up intervals were compared over time at baseline (ΔE0), 3 months (ΔE₁), 6 months (ΔE₂) and 12 months (ΔE₃).
Small differences in ΔE values across these time points were interpreted as indicating greater colour stability.
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Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruhi Sanvordekar, MDS, Goa Dental College and Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Zulekha, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Penmatsa C, Ramesh MV. Clinical performance of one shade universal composite resin and nanohybrid composite resin as full coronal esthetic restorations in primary maxillary incisors: A randomized controlled trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Apr-Jun;40(2):159-164. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_151_22.
- Bulut S, Sakci Z, Naderi S. Illumination of The Relationship between Ureter and Intervertebral Disc by Computed Tomography. Turk Neurosurg. 2021;31(3):466-471. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.32650-20.4.
- Araujo RLS, Correa JR, Galera PD. Ultrastructural morphology of goblet cells of the conjunctiva of dogs. Vet Ophthalmol. 2019 Nov;22(6):891-897. doi: 10.1111/vop.12667. Epub 2019 Apr 1.
- Khanfar M, Al-Remawi M, Al-Akayleh F, Hmouze S. Preparation and Evaluation of Co-amorphous Formulations of Telmisartan-Amino Acids as a Potential Method for Solubility and Dissolution Enhancement. AAPS PharmSciTech. 2021 Mar 21;22(3):112. doi: 10.1208/s12249-021-01952-9.
- Bauer A, Hegen H, Reindl M. Body fluid markers for multiple sclerosis and differential diagnosis from atypical demyelinating disorders. Expert Rev Mol Diagn. 2024 Apr;24(4):283-297. doi: 10.1080/14737159.2024.2334849. Epub 2024 Mar 27.
- Hoeijmakers A, Licitra G, Meijer K, Lam KH, Molenaar P, Strijbis E, Killestein J. Disease severity classification using passively collected smartphone-based keystroke dynamics within multiple sclerosis. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1871. doi: 10.1038/s41598-023-28990-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Première publication (Réel)
21 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCH/IEC/II-2024(18)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Only summary study results will be made publicly available.
Individual participant data and participant identifiers will not be shared to maintain confidentiality.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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