Aesthetic and Functional Evaluation of a Universal One-Shade Composite in Primary Maxillary Incisors
15. července 2026 aktualizováno: Ruhi Sanvordekar, Goa Dental College
Evaluation of the Aesthetic and Functional Properties of A Universal One-Shade Composite Material With Chameleon-like Properties: A Longitudinal Split-Mouth Randomised Controlled Trial
- Use of tooth-coloured fillings is an essential part of Pediatric dentistry as most patients desire fillings which look like natural teeth.
- Lately, there is a vast variety of shade-choices in filling materials which complicates colour matching procedure, increases cost and increases treatment time.
- Universal One shade composite filling materials have been developed to overcome these disadvantages. Omnichroma (Tokuyama Dental, USA) is one such material, introduced in 2019.
- Manufacturer claims that it can match colour of surrounding tooth, irrespective of its shade, which may be an advantage for patients as well as pediatric dentists.
- In child patients where chairside time, child's cooperation are important, this new one shade filling material Omnichroma, may prove to be better than multi shade composite filling materials, regarding color matching, color stability and other functional properties.
- There are very few studies on this new material, that have assessed its actual performance in patients, and more studies would be useful to generate scientific evidence for dentists to use.
- In this study we will fill one of your child's decayed front tooth with the new One shade filling material Omnichroma, and the other decayed front tooth with the usual conventional multi shade filling material 3M Filtek Z350 after colour matching followed by evaluation and taking of intraoral photographs.
- You would be required to report for follow ups at 3, 6 and 12 months interval for a repeat evaluation and intraoral pictures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goa
-
Bambolim, Goa, Indie, 403202
- Goa Dental College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age group of 3-5 years
- Carious lesions in both primary maxillary central incisors involving enamel or enamel and dentin only
- Similar extent of carious lesion in both primary maxillary central incisors
- Willing to give informed consent
- Willing to return for evaluations and follow up
Exclusion Criteria:
- Presence of pre shedding mobility
- Deep carious lesions
- Signs or symptoms of pulpal involvement
- Presence of abscess, sinus tract, root resorption
- Highly uncooperative patients
- Medically compromised patients
- Children with special health care needs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Universal One-shade composite group
|
Tokuyama Palfique Omnichroma is a universal one-shade resin composite used for direct restoration of primary maxillary incisors.
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Multi-shade composite
|
3M Filtek Z350 XT is a nanofilled resin composite used as the active comparator for direct restoration of primary maxillary incisors.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surface Luster and Surface texture
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Marginal adaptation
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Marginal staining
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Fracture of material and retention
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Colour match
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Assessed using Revised FDI criteria 2023 Scores from 1-5 Higher scores indicate inferior outcome
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Photographic/Digital Colour match
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
A software was used to provide CIE L*, a*, and b* values for one point over the tooth surface (Pt B) and one point over the restoration (Pt A).
The colour match/difference (ΔE) between the restoration (Pt A) and the adjacent tooth structure (Pt B) was calculated using the CIEDE2000 colour difference formula through the software algorithm.
Lower ΔE values indicate a smaller colour discrepancy between the restoration and the surrounding tooth structure and were interpreted as better colour matching.
Higher ΔE values indicate greater perceptible colour differences.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Photographic/ Digital Colour stability
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
For the assessment of colour stability, ΔE values obtained at different follow-up intervals were compared over time at baseline (ΔE0), 3 months (ΔE₁), 6 months (ΔE₂) and 12 months (ΔE₃).
Small differences in ΔE values across these time points were interpreted as indicating greater colour stability.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruhi Sanvordekar, MDS, Goa Dental College and Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Abreu JLB, Sampaio CS, Benalcazar Jalkh EB, Hirata R. Analysis of the color matching of universal resin composites in anterior restorations. J Esthet Restor Dent. 2021 Mar;33(2):269-276. doi: 10.1111/jerd.12659. Epub 2020 Sep 29.
- Zulekha, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Penmatsa C, Ramesh MV. Clinical performance of one shade universal composite resin and nanohybrid composite resin as full coronal esthetic restorations in primary maxillary incisors: A randomized controlled trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Apr-Jun;40(2):159-164. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_151_22.
- Bulut S, Sakci Z, Naderi S. Illumination of The Relationship between Ureter and Intervertebral Disc by Computed Tomography. Turk Neurosurg. 2021;31(3):466-471. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.32650-20.4.
- Araujo RLS, Correa JR, Galera PD. Ultrastructural morphology of goblet cells of the conjunctiva of dogs. Vet Ophthalmol. 2019 Nov;22(6):891-897. doi: 10.1111/vop.12667. Epub 2019 Apr 1.
- Khanfar M, Al-Remawi M, Al-Akayleh F, Hmouze S. Preparation and Evaluation of Co-amorphous Formulations of Telmisartan-Amino Acids as a Potential Method for Solubility and Dissolution Enhancement. AAPS PharmSciTech. 2021 Mar 21;22(3):112. doi: 10.1208/s12249-021-01952-9.
- Bauer A, Hegen H, Reindl M. Body fluid markers for multiple sclerosis and differential diagnosis from atypical demyelinating disorders. Expert Rev Mol Diagn. 2024 Apr;24(4):283-297. doi: 10.1080/14737159.2024.2334849. Epub 2024 Mar 27.
- Hoeijmakers A, Licitra G, Meijer K, Lam KH, Molenaar P, Strijbis E, Killestein J. Disease severity classification using passively collected smartphone-based keystroke dynamics within multiple sclerosis. Sci Rep. 2023 Feb 1;13(1):1871. doi: 10.1038/s41598-023-28990-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GDCH/IEC/II-2024(18)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Only summary study results will be made publicly available.
Individual participant data and participant identifiers will not be shared to maintain confidentiality.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .